CYBERDYNE Inc. annonce que la société a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration des États-Unis ("US FDA") le 7 mai 2024 (heure américaine) pour son HAL médical de type membre inférieur ("HAL médical") afin d'étendre l'indication à la paralysie cérébrale, à la myélopathie associée au HTLV-1 (HAM) et à la paraplégie spasmodique héréditaire. La FDA a également autorisé le petit modèle de HAL médical qui permet aux patients de plus de 100 cm de suivre un traitement cybernétique. Points importants concernant l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la FDA des États-Unis à cette occasion : Outre les lésions de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux et huit types de maladies neuromusculaires qui ont déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché, l'US FDA a autorisé des indications supplémentaires pour Medical HAL, à savoir l'infirmité motrice cérébrale, la myélopathie associée au HTLV-1 (HAM) et la paraplégie spastique héréditaire.

La FDA américaine a été la première au monde à reconnaître l'innocuité et l'efficacité du HAL pour l'infirmité motrice cérébrale. (Un petit modèle de HAL médical a également obtenu une autorisation de mise sur le marché à cette occasion, ce qui permet aux patients d'une taille comprise entre 100 et 150 cm de bénéficier d'un traitement cybernétique. La FDA américaine a également été la première au monde à reconnaître cette petite taille comme un dispositif médical.

Sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la FDA américaine, l'entreprise va encore accélérer le développement commercial de Medical HAL aux États-Unis et promouvoir l'élargissement des indications et des tailles de Medical HAL dans les pays du monde entier.