Dyadic International, Inc. a fourni une mise à jour concernant son essai clinique de phase 1 pour son candidat vaccin de rappel à protéine recombinante du domaine de liaison du récepteur (RBD) DYAI-100 COVID-19. Une analyse intérimaire des données du jour 29 pour les groupes à faible dose et à dose élevée par le Comité de surveillance des données de sécurité (DSMB) a déterminé qu'il n'y avait pas de problèmes majeurs de sécurité liés au vaccin. Comme indiqué précédemment, aucun événement indésirable grave ou d'intérêt particulier n'a été signalé à ce jour.

Les données préliminaires d'immunogénicité ont montré que le vaccin DYAI-100 a produit une réponse immunitaire à la fois aux doses faibles et élevées. DYAI-100, aussi connu sous le nom de vaccin C1-SARS-CoV-2 RBD, est une nouvelle protéine recombinante à domaine de liaison du récepteur (RBD), hautement exprimée dans la plateforme de production de protéines de cellules C1 de Dyadic pour la prévention du COVID-19. Le vaccin C1-SARS-CoV-2 RBD est composé de la protéine SARS-CoV-2 RBD adjuvantée avec de l'Alhydrogel 85® 2%.

L'essai de phase 1 de Dyadic, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, a été conçu comme un premier essai chez l'homme pour évaluer l'innocuité clinique et la réponse en anticorps du DYAI-100, un vaccin à domaine de liaison du récepteur (RBD) de la protéine recombinante C1-SARS-CoV-2, produit à l'aide de la plateforme de production de la protéine de la cellule C1, administré comme vaccin de rappel à deux niveaux de dose unique (cohortes à faible dose et à forte dose) chez des volontaires en bonne santé. L'essai incluait des patients sains âgés de 18 à 55 ans selon un schéma de randomisation 4:1 (actif : placebo) avec quinze sujets par cohorte. Après la période de sélection, huit visites cliniques ont été programmées, les six premières ayant lieu dans les 29 premiers jours et deux visites de suivi aux jours 90 et 180.

Des données de sécurité ont été recueillies tout au long de l'essai et des évaluations de l'immunogénicité ont été programmées lors des visites 1, 4, 5, 6 et des deux visites de suivi aux jours 90 et 180. Un rapport d'étude complet devrait être disponible au cours du second semestre 2023.