Formycon AG annonce la réception de l'autorisation de mise sur le marché de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé
Le 17 mai 2022 à 15:20
Partager
Formycon AG et son partenaire de licence Bioeq AG ont annoncé que la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) au Royaume-Uni (UK ;) pour FYB201, un biosimilaire de Lucentis® (ranibizumab). Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva ;) sera le partenaire commercial exclusif et commercialisera le biosimilaire sous le nom de marque ONGAVIA® dans tout le Royaume-Uni. Lucentis® est utilisé dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD) et d'autres maladies oculaires graves comme la déficience visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (DME), la rétinopathie diabétique proliférative (PDR), la déficience visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne (RVO de branche ou RVO centrale) et la déficience visuelle due à la néovascularisation choroïdienne (CNV).
Il inhibe le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), qui est responsable de la formation excessive de vaisseaux sanguins dans la rétine. L'approbation de la MHRA est basée sur un ensemble de preuves comprenant des données analytiques, cliniques et de fabrication. Dans une étude de phase III randomisée, à double insu, à groupes parallèles et multicentrique, l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de FYB201/ONGAVIA® se sont avérées comparables au médicament de référence Lucentis® (ranibizumab) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD).
Le lancement commercial de FYB201/ONGAVIA® au Royaume-Uni par Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ("Teva"), qui a obtenu les droits de distribution de Bioeq dans le cadre d'un partenariat stratégique exclusif, devrait suivre dès que possible et vise à être le premier biosimilaire disponible pour Lucentis® en Europe.
Formycon AG est une société basée en Allemagne qui fournit des médicaments et des formulations biosimilaires. Ses activités commerciales sont axées sur le développement et la commercialisation de produits biopharmaceutiques similaires aux médicaments existants, dont la protection par brevet arrive à expiration. La société se concentre sur les traitements dans le domaine de l'ophtalmologie, de l'immunologie et d'autres maladies chroniques, couvrant toutes les étapes du processus de développement biosimilaire, de l'analyse précoce du médicament d'origine aux phases d'essais précliniques et cliniques, ainsi que la préparation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché. Son pipeline de produits biosimilaires se compose de quatre candidats en phase d'essais précliniques et cliniques, dont le FYB201, un candidat biosimilaire pour Lucentis ; le FYB202, un candidat biosimilaire pour Stelara ; le FYB203, un candidat biosimilaire pour Eylea, et le FYB205.