Formycon AG annonce les résultats positifs de l'essai clinique de phase I pour le candidat biosimilaire Ustekinumab FYB202 et met fin au développement clinique
Le 25 avril 2023 à 07:01
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Formycon AG a annoncé la conclusion positive de l'étude clinique de phase I étendue comparant la pharmacocinétique du FYB202 et du médicament de référence Stelara. Dès le mois d'août 2022, le critère principal a été atteint dans l'étude de phase III randomisée, en double aveugle et multicentrique (VESPUCCI), démontrant l'efficacité comparable du FYB 202 et du médicament de référence chez les patients atteints de psoriasis vulgaire modéré à sévère (psoriasis en plaques). Les résultats positifs de l'étude pharmacocinétique de phase I concluent avec succès le programme de développement clinique.
FYB202 s'est avéré bioéquivalent au médicament de référence Stelara sourcé dans l'UE ainsi qu'aux États-Unis pour tous les paramètres d'évaluation primaires. Les soumissions réglementaires européennes et américaines sont toujours prévues pour le troisième trimestre 2023. Si les agences de santé respectives approuvent le produit, Fresenius Kabi commercialisera FYB202 sur les principaux marchés mondiaux.
Le principe actif ustekinumab est un anticorps monoclonal humain qui cible les cytokines interleukine-12 et interleukine-23. Depuis 2009, le médicament princeps est utilisé pour traiter diverses affections inflammatoires sévères telles que le psoriasis modéré à sévère et l'arthrite psoriasique. Ses indications approuvées ont été étendues aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, comme le traitement de la maladie de Crohn (2016) et de la colite ulcéreuse (2019).
Formycon AG est une société basée en Allemagne qui fournit des médicaments et des formulations biosimilaires. Ses activités commerciales sont axées sur le développement et la commercialisation de produits biopharmaceutiques similaires aux médicaments existants, dont la protection par brevet arrive à expiration. La société se concentre sur les traitements dans le domaine de l'ophtalmologie, de l'immunologie et d'autres maladies chroniques, couvrant toutes les étapes du processus de développement biosimilaire, de l'analyse précoce du médicament d'origine aux phases d'essais précliniques et cliniques, ainsi que la préparation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché. Son pipeline de produits biosimilaires se compose de quatre candidats en phase d'essais précliniques et cliniques, dont le FYB201, un candidat biosimilaire pour Lucentis ; le FYB202, un candidat biosimilaire pour Stelara ; le FYB203, un candidat biosimilaire pour Eylea, et le FYB205.
Formycon AG annonce les résultats positifs de l'essai clinique de phase I pour le candidat biosimilaire Ustekinumab FYB202 et met fin au développement clinique