Fusion Pharmaceuticals Inc. a annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre de la phase 2 de l'essai AlphaBreak évaluant le FPI-2265 (225Ac-PSMA I&T) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). L'essai AlphaBreak est une étude de phase 2/3, randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du FPI-2265 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, précédemment traités par radiothérapie au 177Lu-PSMA. La phase 2 d'optimisation de la dose est conçue pour évaluer si deux schémas posologiques alternatifs présentent des avantages supplémentaires en termes de sécurité et/ou d'efficacité par rapport au schéma précédemment étudié de 100 kBq/kg toutes les huit semaines.

La partie phase 2 de l'essai AlphaBreak devrait terminer le recrutement d'environ 60 patients d'ici la fin de l'année 2024. Après l'analyse des données de la phase 2 et une réunion de fin de phase 2 pour déterminer le schéma posologique recommandé pour la phase 3 avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la partie enregistrement mondial de la phase 3 de l'essai AlphaBreak recrutera environ 550 patients et devrait débuter en 2025. Le FPI-2265 est un RC ciblant la PSMA à base d'actinium-225, pour le traitement de la mCRPC, actuellement en essai de phase 2.

L'actinium-225 émet des particules alpha et promet d'être un radioisotope de nouvelle génération dans le traitement du cancer. En délivrant une dose de rayonnement plus importante sur une distance plus courte, les particules alpha telles que l'actinium-225 ont le potentiel de tuer plus efficacement les cellules cancéreuses et d'être délivrées de manière ciblée, minimisant ainsi les dommages causés aux tissus sains environnants.