Genetic Signatures a annoncé avoir terminé le recrutement pour l'essai clinique de son kit de diagnostic des protozoaires entériques 3base® EasyScreenTM aux États-Unis (U.S.). Il s'agit d'une étape essentielle pour soutenir une demande auprès de la Food and Drug Administration (FDA), la soumission d'une demande 510(k) étant prévue au cours du 4e trimestre de CY2022. Une fois autorisé, Genetic Signatures commercialisera ce test PCR syndromique unique sur le marché américain.

Le kit de diagnostic EasyScreenTM Enteric Protozoan de Genetic Signatures utilise la technologie 3base® exclusive de la société pour analyser les profils génétiques des agents pathogènes protozoaires. Cela permet, dans un seul échantillon, la détection rapide et précise de jusqu'à huit espèces de parasites gastro-intestinaux cliniquement pertinents. Les résultats des tests EasyScreenTM sont disponibles en quelques heures, contre des jours ou des semaines pour les méthodes basées sur la culture, et sont généralement capables d'identifier plus d'infections que les méthodes traditionnelles.

Pour appuyer la demande 510(k) de Genetic Signatures, la FDA a demandé à la société de fournir des données provenant de 1 500 échantillons cliniques recueillis sur trois sites différents aux États-Unis. En raison de la conception innovante du test et de son large contenu, les échantillons seront analysés à des fins de comparaison à l'aide de tests disponibles dans le commerce, le cas échéant, ou de tests comparatifs validés développés en interne, lorsqu'il n'existe aucun prédicat disponible dans le commerce. Une fois terminé, Genetic Signatures prévoit qu'une demande 510(k) de la FDA pour son kit de diagnostic EasyScreenTM Enteric Protozoan sera soumise au cours du 4ème trimestre CY2022, après quoi la FDA examinera la demande. L'objectif de la FDA est de répondre par une décision 90 jours après la soumission.