GENinCode Plc a annoncé qu'elle avait déposé une notification de précommercialisation (510k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) afin d'étendre la distribution commerciale aux États-Unis du test polygénique CARDIO inCode-Score (" CIC-SCORE ") pour l'évaluation du risque et la prévention de la maladie coronarienne (" CHD "). CIC-SCORE est un test de diagnostic in vitro utilisé pour évaluer le risque polygénique de maladie coronarienne d'un individu sur la base d'une analyse de l'ADN. Le test est basé sur des preuves cliniques publiées, accumulées au cours des 15 dernières années, qui, combinées au risque clinique traditionnel, fournissent une évaluation complète du risque de maladie coronarienne à utiliser dans le cadre des soins préventifs primaires.

GENinCode traite et fournit les résultats du test CIC-SCORE aux médecins par le biais de son système de rapport en ligne "SITAB" basé sur le cloud. Le test CIC-SCORE répond au besoin bien reconnu d'améliorer la norme de soins en matière de coronaropathie en apportant un changement radical dans l'évaluation du risque de coronaropathie chez le patient, améliorant ainsi les soins préventifs, la prise en charge du patient et le traitement personnalisé. GENinCode a lancé des programmes d'accès anticipé pour CIC-SCORE avec des institutions de premier plan aux États-Unis afin de fournir une meilleure estimation du risque de crise cardiaque d'un individu au cours de sa vie.

Le test est actuellement délivré par le laboratoire agréé CLIA de GENinCode à Irvine, en Californie. La société espère recevoir l'approbation de la FDA pour la notification préalable à la mise sur le marché du kit CIC-SCORE/dispositif médical au cours des six prochains mois, ce qui permettra aux laboratoires CLIA d'étendre et de traiter le test sur l'ensemble du territoire des États-Unis. La société annonce également qu'elle a reçu l'accréditation de laboratoire du College of American Pathologist ("CAP") pour le test CIC-SCore délivré par le laboratoire américain de la société basé à Irvine, en Californie.

Ceci fait suite à l'obtention de la licence de l'État de Californie et de l'approbation CLIA plus tôt dans l'année. Le dépôt du 510k fait suite à l'annonce récente du code CPT PLA (0401U) pour le CIC-SCORE, qui a été approuvé et publié par le comité éditorial CPT de l'AMA. Un taux de paiement pour le nouveau code sera établi pour les patients Medicare lors des réunions publiques annuelles du Clinical Lab Fee Schedule ("CLFS") et une décision de tarification pour CIC-SCORE est attendue en octobre.

Cette annonce contient des informations privilégiées aux fins de l'article 7 du règlement (UE) n° 596/2014, tel qu'il fait partie du droit national en vertu de la loi de 2018 sur l'Union européenne (retrait). Identifier les personnes les plus exposées aux maladies cardiovasculaires et veiller à ce qu'elles reçoivent un traitement approprié peut permettre d'éviter des décès prématurés. L'accès aux médicaments contre les maladies non transmissibles et aux technologies de santé de base dans tous les établissements de soins de santé primaires est essentiel pour garantir que les personnes qui en ont besoin reçoivent un traitement et des conseils.

La norme de soins actuelle pour l'évaluation du risque cardiovasculaire est principalement basée sur les facteurs de risque cliniques traditionnels tels que l'âge, le sexe, le tabagisme, la masse corporelle, la pression artérielle et le taux de cholestérol, à partir desquels les individus sont catégorisés comme étant à risque faible, modéré ou élevé d'un événement cardiovasculaire. Cette catégorisation est imparfaite, car les événements cardiovasculaires surviennent souvent chez des personnes considérées comme présentant un risque faible ou modéré. La taille des populations à risque faible ou modéré est beaucoup plus importante que celle des populations à risque élevé ou très élevé. Ainsi, bien que le risque relatif d'un événement cardiovasculaire soit faible, le nombre absolu d'événements cardiovasculaires dans les populations à risque faible ou modéré est beaucoup plus important que le nombre d'événements dans les catégories à risque plus élevé.

Depuis de nombreuses années, les cliniciens reconnaissent l'importance des événements cardiovasculaires antérieurs dans les familles de leurs patients, car les facteurs génétiques contribuent au développement de l'athérosclérose et les antécédents familiaux d'un patient sont devenus un substitut du risque génétique héréditaire. Ces dernières années, grâce aux progrès de la génomique, il s'est avéré possible d'ajouter un profil génétique aux facteurs de risque conventionnels des MCV, la combinaison des deux (génétique et facteurs de risque cliniques conventionnels) améliorant la capacité prédictive du risque du patient, ce qui se traduit par une approche personnalisée et préventive des MCV.