Innovent Biologics, Inc. a annoncé que le Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a accordé la Breakthrough Therapy Designation (BTD) à IBI343 en tant que monothérapie pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinome gastrique avancé/jonction gastro-œsophagienne (GC) claudin18.2-positif qui ont progressé après au moins 2 lignes de traitements systématiques antérieurs. Le BTD pour IBI343 est basé sur les données d'une étude de phase 1 en cours (NCT05458219), dans laquelle on a observé une sécurité et une tolérabilité favorables ainsi qu'une activité antitumorale prometteuse d'IBI343 en monothérapie chez des patients souffrant d'un adénocarcinome gastrique avancé. Les résultats de l'étude seront publiés lors d'une prochaine conférence médicale plus tard en 2024.

Innovent prépare un essai clinique multirégional de phase 3 (MRCT) d'IBI343 chez des patients atteints de GC claudin18.2-positif, HER2-négatif (G-HOPE-001, NCT06238843) qui sera lancé prochainement. La désignation de thérapie innovante du NMPA a pour but de faciliter et d'accélérer le développement et l'examen d'un médicament expérimental destiné à traiter une maladie ou une affection grave lorsque des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament a démontré une amélioration substantielle par rapport aux thérapies actuelles. La BTD permettra non seulement à un médicament candidat d'obtenir le statut d'examen rapide par le CDE, mais elle permettra également au promoteur d'obtenir des conseils et une communication en temps opportun de la part du CDE afin d'accélérer l'approbation et le lancement pour répondre aux besoins cliniques non satisfaits des patients à un rythme accéléré.