Trevena Inc. a annoncé que son partenaire en Chine, Jiangsu Nhwa, a reçu l'approbation officielle de l'Administration nationale des produits médicaux pour OLINVYK. L'utilisation d'OLINVYK a été approuvée chez les adultes pour le traitement de la douleur aiguë suffisamment grave pour nécessiter un analgésique opioïde intraveineux et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats. L'agence de réglementation chinoise (NMPA) a accepté la NDA en janvier 2022.

L'approbation est basée sur les résultats de deux essais de transition menés en Chine et sur des données cliniques américaines. Les résultats des études de transition ont démontré que l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique d'OLINVYK chez les patients chinois sont conformes à ce qui a été observé dans d'autres essais cliniques d'OLINVYK. Jiangsu Nhwa a conclu un accord de licence exclusif pour le développement et la commercialisation d'OLINVYK en Chine.

Trevena devrait recevoir un paiement d'étape de 3 millions de dollars de la part de Jiangsu Nhwa à la suite de l'approbation. La Société est également éligible pour recevoir 15 millions de dollars lors de la première vente commerciale d'OLINVYK en Chine, dans le cadre de son financement non dilutif basé sur les redevances avec une société affiliée à R-Bridge Healthcare Fund (le financement R-Bridge). Dans le cadre du financement R-Bridge, Trevena a déjà reçu un paiement initial de 15 millions de dollars et pourrait recevoir 10 millions de dollars supplémentaires à l'atteinte d'une étape commerciale ou financière.

À propos d'OLINVYK® (olicéridine) injectable : OLINVYK est une nouvelle entité chimique approuvée par la FDA en août 2020. OLINVYK contient de l'olicéridine, un opioïde, qui est une substance contrôlée de l'annexe II avec un potentiel élevé d'abus similaire à celui d'autres opioïdes. Il est indiqué chez les adultes pour le traitement de la douleur aiguë suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde intraveineux et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats.

OLINVYK est disponible en flacons à dose unique de 1 mg/1 mL et de 2 mg/2 mL, ainsi qu'en flacon à usage unique de 30 mg/30 mL pour l'analgésie contrôlée par le patient (ACP). Les doses approuvées pour l'ACP sont de 0,35 mg et 0,5 mg et les doses supérieures à 3 mg ne doivent pas être administrées. La dose journalière cumulée ne doit pas dépasser 27 mg.