Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. a annoncé le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché au Japon de la Rovatirelin (nom générique, numéro de développement : KPS-0373), un traitement de la dégénérescence spinocérébelleuse, afin d'étudier les stratégies de développement futures. Sur la base des résultats de deux essais cliniques de phase III et d'une analyse combinée menée à ce jour, la société a déterminé que la rovatiréline était le premier médicament dont l'efficacité a été vérifiée pour améliorer l'ataxie chez les patients atteints de dégénérescence spinocérébelleuse évaluée par le score SARA international. La société a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché le 22 décembre 2021*.

Cependant, Kissei a décidé de retirer temporairement la demande d'autorisation de mise sur le marché et de discuter de la possibilité de mener des essais cliniques supplémentaires avec l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), car la PMDA a récemment exprimé son opinion selon laquelle l'autorisation de mise sur le marché sur la base des données des essais cliniques actuels serait difficile. L'impact de cette question sur les résultats de l'exercice fiscal en cours est minime. Si des questions nécessitant une divulgation sont soulevées à l'avenir, elles seront annoncées rapidement.