Natera, Inc. a annoncé le lancement d'un nouveau test RhD fœtal basé sur l'ADNfc. Ce test arrive à un moment critique pour l'industrie des soins de santé, aidant les médecins à gérer les soins aux patients en raison des pénuries nationales d'immunoglobulines Rho(D) (RhIg). Le test de Natera peut être effectué dès la neuvième semaine de gestation et détermine le statut RhD du fœtus à partir du sang d'une patiente enceinte, y compris les variantes pseudogènes complexes et hybrides RhD-CE-D. La grande majorité des autres tests NIPT ont été mis au point pour déterminer le statut RhD du fœtus.

La grande majorité des autres laboratoires de NIPT n'offrent pas d'évaluation du RhD fœtal, ce qui en fait un élément clé de différenciation en plus de la technologie de base de Natera basée sur les SNP. Jusqu'à 15 % des patientes enceintes sont RhD négatives. Lorsque le groupe sanguin maternel est RhD négatif et que le groupe sanguin fœtal est RhD positif, des anticorps peuvent se développer (allo-immunisation) et entraîner une maladie hémolytique chez le fœtus et le nouveau-né.

Historiquement, ce risque est bien géré par l'administration de RhIg à toutes les patientes RhD négatives, même si seulement 60 % d'entre elles portent un fœtus RhD positif. En réponse à la pénurie nationale de RhIg, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a récemment déclaré que l'utilisation du NIPT pour "prioriser l'utilisation du RhIg et conserver l'approvisionnement en RhIg est une considération raisonnable". Le lancement du produit s'appuie sur une étude de validation qui a permis de confirmer le statut RhD du fœtus par la sérologie du nouveau-né dans plus de 650 grossesses RhD négatives.

Cela représente environ 10 fois plus de patientes dont les résultats ont été confirmés que dans les études de validation d'autres laboratoires. Le test de Natera a fonctionné avec une sensibilité de 100 % et une spécificité de plus de 99 %. L'étude de Natera a été acceptée en tant que résumé de dernière minute pour la réunion clinique et scientifique annuelle de l'ACOG, et les résultats seront présentés lors de la réunion du 18 mai 2024.

Cette validation clinique est la deuxième étude de Natera sur le RhD fœtal. En 2023, Natera a présenté des données lors de la réunion annuelle de l'American Society of Human Genetics (ASHG) sur 180 grossesses RhD négatives, qui ont montré des performances similaires. Le test RhD est une nouvelle offre au sein de la gamme de produits de santé féminine de Natera, qui comprend également Panorama, le test prénatal non invasif le plus demandé au monde.

Le test RhD est une nouvelle offre au sein de la gamme de produits de santé féminine de Natera, qui comprend également Panorama, le test prénatal non invasif n°1 aux États-Unis.