Polaris Group a soumis à la TFDA l'amendement du protocole de l'essai de phase 2 POLARIS2020-001 de l'ADI-PEG 20 plus la radiothérapie et le Temozolomide chez les sujets atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a été approuvé. L'essai de phase 2 est une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à recruter 100 patients. Le critère d'évaluation principal i la survie globale et les critères d'évaluation secondaires sont la PFS, la DOR et le taux de réponse seront examinés en fonction des investigateurs et des évaluations.

2. Date de production de masse : NA 3. Effet sur les finances et les affaires de la société : Polaris Group maintiendra le recrutement des patients dans les délais prévus. 4. Tout autre sujet qui doit être spécifié : Nom ou code du nouveau médicament : ADI-PEG 20 Objectif : Traitement du cancer Stades de développement prévus : Phase 2 Stade de développement actuel : Dépôt de la demande/approuvé/désapprouvé/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : approuvé Une fois désapprouvé par l'autorité compétente ou chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) résultats moins que statistiquement significatifs sens, les risques et les mesures associées la société peut se produire : NA. Après avoir obtenu l'approbation officielle ou les résultats (y compris l'analyse intermédiaire) de sens statistiquement significatif, la stratégie future : NA.

Dépenses d'investissement cumulées encourues : Aucune divulgation en raison de la confidentialité Plan de développement à venir : Commencer le recrutement de patients pour la phase 3 Marché : Le glioblastome est la forme la plus létale des gliomes diffus de l'adulte. La plupart des patients subissent un traitement chirurgical, suivi d'une radiothérapie associée au témozolomide. (La durée de vie médiane est de ~12~18mois). L'arginine est essentielle à la physiologie et à la signalisation des GBM.

La barrière hémato-encéphalique n'est pas un problème pour l'ADI-PEG 20 et la privation d'arginine avec l'ADI-PEG 20 inhibe la croissance des cellules GBM en culture tissulaire (Syed 2013). Polaris Group explorera la possibilité d'une thérapie systémique ADI-PEG 20 en combinaison avec le soin standard de la radiothérapie : L'essai de phase I de l'ADI-PEG 20 plus radiation plus temozolomide est toujours en cours, l'amendement étant soumis à la TFDA pour l'essai de phase 2. Le développement d'un nouveau médicament, dont le succès ne peut être garanti, prend beaucoup de temps et de dépenses.

Les investisseurs doivent supporter ce risque d'investissement qui justifie une évaluation minutieuse avant de prendre des décisions d'investissement.