Polaris Group a annoncé que la société a initié la soumission en continu de sa demande de licence biologique (BLA) pour l'ADI-PEG 20 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement systémique des patients atteints de mésothéliome pleural malin d'histologie non épithélioïde, en association avec un agent platine et le pemetrexed. Cette demande est basée sur les résultats de l'essai de phase 3 de l'ADI-PEG 20 en association avec un agent platine et le pemetrexed, qui a atteint les objectifs primaires et secondaires de survie sans progression et de survie globale. Le processus de soumission en continu permet de soumettre les modules individuels de la BLA au fur et à mesure qu'ils sont complétés, ce qui peut rationaliser le processus d'examen réglementaire et accélérer le délai d'approbation potentiel.

Cette première soumission à la FDA américaine comprend les parties non cliniques et cliniques de la BLA pour l'ADI-PEG20, avec des plans pour finaliser les composants restants de chimie, de fabrication et de contrôle dans les mois à venir. Lorsque la partie finale de la BLA sera soumise, Polaris Group cherchera activement à obtenir le statut d'examen prioritaire pour cette BLA, qui, s'il est accordé, pourrait accélérer le processus d'examen réglementaire.