Pulse Biosciences, Inc. a annoncé le dépôt d'une notification 510(k) de précommercialisation auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son nouveau clamp cardiaque CellFX nsPFA. Conformément à la section 510(k), une fois la demande acceptée, la FDA procédera à un examen approfondi et pourra demander des informations supplémentaires à la société sur la base de cet examen. Les directives de la FDA suggèrent que l'objectif est d'achever l'examen 510(k) dans un délai de 90 jours calendaires, sans compter le temps nécessaire à la société pour répondre aux demandes d'informations complémentaires.

Le temps nécessaire pour répondre à de telles demandes dépendra de la nature de la demande. La pince cardiaque CellFX NSPFA de Pulse Biosciences est conçue pour produire des ablations transmurales linéaires continues au cours d'interventions chirurgicales cardiaques concomitantes à l'aide du nouveau système CellFX de la société. La pince bipolaire utilise la technologie propriétaire nsPFA de la société, une technologie d'ablation non thermique, et les données précliniques suggèrent que la nsPFA peut offrir des avantages en termes de sécurité et de performance par rapport aux technologies d'ablation thermique actuelles pour l'ablation cardiaque, telles que l'utilisation de la chaleur ou du froid extrêmes.

Une seule ablation CellFX nsPFA Cardac Clamp peut être effectuée en un vingtième du temps des technologies d'ablation thermique actuelles et, en raison du mécanisme d'action non thermique, ne présente pas le risque de propagation thermique entraînant des dommages collatéraux involontaires aux tissus et structures adjacents.