QIAGEN a annoncé qu'une version mise à jour de sa plateforme d'aide à la décision clinique, QIAGEN Clinical Insight Interpret pour le profilage moléculaire NGS des maladies héréditaires et somatiques, a reçu le certificat d'évaluation de la documentation technique et du système de gestion de la qualité de l'Union européenne (UE) dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (IVDR). QIAGEN Clinical Insight Interpret est la première plateforme d'interprétation NGS à être certifiée au titre de l'IVDR pour les applications oncologiques et héréditaires. En tant que logiciel de dispositif médical pour l'aide à la décision clinique (dispositif médical DIV de classe C), il est conforme à la politique réglementaire, garantissant une meilleure protection des patients, la transparence de l'information et la traçabilité des données.

La version certifiée mise à jour sera disponible pour les clients en Europe plus tard en 2024, en fonction des exigences de vente dans les pays respectifs. QIAGEN Clinical Insight Interpret est une solution universelle pour l'analyse tertiaire qui peut être utilisée avec n'importe quel panel validé et n'importe quelle plateforme de séquençage. Elle permet l'annotation des variantes, la classification, l'interprétation et l'établissement de rapports sur les tests de séquençage de la prochaine génération (NGS) somatiques et germinaux.

Avec plus de 4 millions de cas de tests NGS analysés et interprétés dans le monde entier, il s'agit de l'une des plateformes les plus utilisées et universellement respectées pour accéder efficacement aux preuves cliniques afin de prendre des décisions en toute confiance en matière de tests génétiques. QIAGEN Redwood City, le site de développement de la plateforme QIAGEN Clinical Insight Interpret, a obtenu la certification ISO 13485:2016 pour ses dispositifs médicaux et ses systèmes de gestion de la qualité basés sur le produit QIAGEN Clinical Insight Interpret. La norme ISO 13485:2016 est une norme de qualité internationalement reconnue visant à garantir la conception, le développement, la production, l'installation et la vente cohérents de dispositifs médicaux sûrs pour les usages auxquels ils sont destinés.

Pour être certifiées, les organisations doivent démontrer leur capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent de manière cohérente aux exigences des clients et aux exigences réglementaires.