La Food and Drug Administration américaine a approuvé Vowst, le premier produit de microbiote fécal administré par voie orale. Vowst est autorisé pour la prévention de la récurrence de l'infection à Clostridioides difficile (C. difficile) chez les personnes âgées de 18 ans et plus, à la suite d'un traitement bactérien de l'infection récurrente à Clostridioides difficile. L'ICD, causée par la bactérie C. difficile, est l'une des infections nosocomiales les plus courantes aux États-Unis et est associée à 15 000 à 30 000 décès par an.

Certaines situations, comme la prise d'antibiotiques pour traiter une infection, peuvent modifier l'équilibre des micro-organismes dans l'intestin, ce qui permet à C. difficile de se développer simultanément et de libérer des toxines provoquant des diarrhées, des douleurs abdominales et de la fièvre, et dans certains cas, une défaillance d'organe et la mort. D'autres facteurs de risque peuvent augmenter le risque d'ICD : l'âge supérieur à 65 ans, l'hospitalisation, la résidence en maison de retraite, un système immunitaire affaibli et/ou des antécédents d'ICD. Après avoir guéri de l'ICD, les personnes peuvent contracter à nouveau l'infection, souvent à plusieurs reprises, ce que l'on appelle l'ICD récurrente.

Le risque de nouvelles récidives augmente avec chaque infection et les options de traitement de l'ICD récurrente sont limitées. L'administration de microbiote fécal est censée faciliter la restauration de la flore intestinale afin de prévenir de nouveaux épisodes d'ICD. Le schéma posologique de Vowst est de quatre gélules prises une fois par jour, par voie orale, pendant trois jours consécutifs.

Il est également possible que Vowst contienne des allergènes alimentaires ; le risque que Vowst provoque des réactions indésirables dues à des allergènes alimentaires n'est pas connu. La sécurité de Vowst a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et d'une étude clinique ouverte menée aux États-Unis et au Canada. Les participants souffraient d'une ICD récurrente, se trouvaient 48 à 96 heures après le traitement bactérien et leurs symptômes étaient contrôlés.

Dans les deux études, 346 personnes âgées de 18 ans et plus souffrant d'une ICD récurrente ont reçu toutes les doses prévues de Vowst. Dans une analyse portant sur 90 personnes ayant reçu Vowst, comparées à 92 personnes ayant reçu un placebo, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés par les personnes ayant reçu Vowst, et qui sont survenus à une plus grande fréquence que ceux rapportés par les personnes ayant reçu un placebo, sont les suivants : ballonnements abdominaux, fatigue, constipation, frissons et diarrhée. L'efficacité de Vowst a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique randomisée, contrôlée par placebo, dans laquelle 89 participants ont reçu Vowst et 93 participants ont reçu un placebo.

Jusqu'à 8 semaines après le traitement, la récurrence de l'ICD chez les participants traités par Vowst était plus faible que chez les participants traités par placebo (12,4 % contre 39,8 %). La demande a reçu les désignations Priority Review, Breakthrough Therapy et Orphan. La FDA a accordé l'approbation de Vowst à Seres Therapeutics Inc.