Seres Therapeutics, Inc. et Nestlé Health Science ont annoncé l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis de VOWSTTM (spores de microbiote fécal, live-brpk), anciennement appelé SER-109, un traitement à base de microbiote administré par voie orale pour prévenir la récurrence de l'infection à C. difficile (CDI) chez les adultes ayant reçu un traitement antibactérien pour une CDI récurrente (rCDI). VOWST n'est pas indiqué pour le traitement de l'ICD. L'ICD récurrente représente un besoin important non satisfait et constitue une cause majeure d'infection nosocomiale pouvant entraîner une maladie grave et la mort.

Sur la base des données des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), les sociétés estiment à 156 000 le nombre d'épisodes aux États-Unis en 2023. Données de l'étude de phase 3 de VOWST : L'approbation de VOWST par la FDA s'est appuyée sur un solide programme de développement de phase 3 comprenant les études ECOSPOR III et ECOSPOR IV. La FDA avait déjà accordé à VOWST les désignations de Breakthrough Therapy et de médicament orphelin.

ECOSPOR III est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, menée auprès de personnes atteintes de rCDI, dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine. L'objectif principal de l'étude était de démontrer la réduction de la récurrence de l'ICD avec VOWST. L'étude ECOSPOR III a montré que VOWST réduisait la récurrence de l'IDC huit semaines après le traitement, avec environ 88 % de personnes sans récurrence huit semaines après le traitement, contre 60 % chez les participants ayant reçu un placebo.

En outre, six mois après le traitement, 79 % des participants du groupe VOWST n'avaient plus de récidive, contre 53 % dans le groupe placebo. Aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été observé dans le groupe actif et la fréquence des effets indésirables liés au traitement était similaire dans les groupes VOWST et placebo. Les effets indésirables les plus fréquents après huit semaines chez les participants traités par VOWST par rapport au placebo étaient les suivants : distension abdominale (31,1 % pour VOWST contre 29,3 % pour le placebo), fatigue (22,2 % pour VOWST contre 21,7 % pour le placebo), constipation (14,4 % pour VOWST contre 10,9 % pour le placebo), frissons (11,1 % contre 7,6 % pour le placebo) et diarrhée non sollicitée (10,0 % contre 4,3 % pour le placebo). ECOSPOR IV était une étude ouverte à un seul bras évaluant VOWST chez 263 participants adultes atteints de rCDI.

Les résultats de l'étude ont été publiés dans le JAMA Network Open. Les résultats de l'étude ECOSPOR IV ont permis d'enrichir la base de données sur la sécurité de VOWST et d'étayer l'autorisation de mise sur le marché. Seres et Nestlé Health Science s'engagent à aider les patients à qui VOWST a été prescrit à en obtenir l'accès.

Des informations supplémentaires sur les programmes d'accès à VOWST seront disponibles au moment du lancement.