Shenzhen Chipscreen Biosciences Co, Ltd. a annoncé que son principal produit innovant, le Chidamide (Epidaza®), un inhibiteur d'histone-désacétylase (HDAC) oral sous-sélectif, associé au R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), a été officiellement approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non encore traité avec une expression positive de MYC et de BCL2. Jusqu'à présent, le Chidamide a été approuvé pour de multiples indications dans le monde entier. (Pour plus d'informations, veuillez consulter la situation de la commercialisation mondiale).

Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le type de lymphome le plus courant, avec environ 3 000 nouveaux cas par an en Chine. Les lignes directrices et le consensus en matière de diagnostic clinique et de traitement, tant au niveau national qu'international, recommandent le schéma R-CHOP comme traitement standard de première ligne du DLBCL. Cependant, environ un tiers ou plus des patients dans la population globale subissent encore une inefficacité ou une récidive précoce du traitement R-CHOP de première ligne.

Par ailleurs, environ 30 % des patients atteints de DLBCL présentent une surexpression simultanée de la protéine MYC/BCL2 (appelée "lymphome à double expression", DEL), et leur efficacité et leur pronostic après le traitement R-CHOP sont nettement inférieurs à ceux des patients ne présentant pas de double expression. Par conséquent, la question de savoir comment combiner de nouveaux médicaments basés sur le schéma R-CHOP pour fournir un traitement plus efficace et plus sûr aux patients est un important besoin médical non satisfait.

L'approbation de cette nouvelle indication repose sur un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, l'essai DEB (NCT04231448). L'essai DEB est la première étude clinique de phase III enregistrée dans le monde pour le traitement de première ligne du lymphome diffus à grandes cellules B à double expression MYC/BCL2. Cet essai vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de Chidamide en association avec R-CHOP par rapport à R-CHOP dans le traitement de première ligne et chez les sujets atteints de DLBCL à double expression MYC/BCL2.

D'après l'analyse intermédiaire réalisée par le Comité indépendant de surveillance des données (iDMC), les indicateurs d'efficacité et de sécurité fixés par le protocole ont été atteints. Comparé au schéma R-CHOP, le schéma associant Chidamide a amélioré de manière significative le taux de réponse complète (CRR) du critère d'évaluation secondaire clé de l'étude, et le critère d'évaluation primaire de l'étude, la survie sans événement (EFS), a également montré une nette tendance à l'amélioration. Le profil de sécurité expérimental est cohérent avec les risques connus, et aucun nouveau signal de sécurité significatif n'a été trouvé.

Les résultats de l'analyse intermédiaire de l'étude DEB de phase III ont été sélectionnés comme Late breaking Abstract (LBA) pour la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) le 24 avril 2024.