SomnoMed Limited a présenté Rest Assure® ;, son tout premier appareil buccal doté d'une technologie intégrée. Points forts : Il s'agit de remédier à l'absence de surveillance nocturne dans la thérapie des voies aériennes ouvertes en continu (COATTM), qui a constitué jusqu'à présent un obstacle majeur à la prescription et aux taux de remboursement - Sous le nom de marque Rest Assure® ;des capteurs qui mesurent l'efficacité du traitement et l'observance (utilisation) seront ajoutés aux appareils buccaux fraisés de SomnoMed - Les médecins et les dentistes pourront consulter les données personnalisées de leurs patients sur un portail Web, ainsi qu'une application pour téléphone permettant aux patients de consulter leurs propres données sur le sommeil - Ces données aideront à soutenir l'équation d'efficacité et à faire reconnaître l'efficacité clinique équivalente de COATTM et de la CPAP lorsque l'on considère à la fois l'efficacité et l'observance.reg ; devrait entraîner des prescriptions, un remboursement accru et, en fin de compte, une plus grande part des prescriptions de traitement pour COATTM par rapport à la CPAP. Actuellement, les données de nuit sur l'utilisation et l'efficacité dans le traitement du SAOS ne sont disponibles que pour les appareils CPAP. En fin de compte, l'entreprise s'attend à ce que les données de Rest Assure® aident à faire reconnaître l'efficacité clinique de COATMC et à augmenter la part de traitement de COATMC par rapport à la PPC. Une fois que l'efficacité clinique équivalente de COATTM et de la CPAP sera quantifiée par des données objectives, cela ouvrira la voie à des discussions sur une éventuelle augmentation du remboursement de COATTM. En utilisant le marketing direct aux patients, SomnoMed prévoit de développer la notoriété de la marque auprès des patients qui voudront interagir avec l'application Rest Assure® ; et demander Rest Assure® ; à leur médecin du sommeil et à leur dentiste. Le matériel et le logiciel de Rest Assure® sont actuellement au stade de prototype, et une étude sur les patients est en cours pour valider les algorithmes d'efficacité et de conformité. Ces algorithmes ont été développés en corrélant les signaux du capteur Rest Assure et le test de diagnostic du sommeil NOX de niveau 2 (un test de sommeil portable à domicile qui est un test de diagnostic standard en médecine du sommeil). Les résultats de cette étude de validation seront présentés au World Sleep Meeting à Rome du 11 au 16 mars 2022 et seront inclus dans les demandes de marquage CE et les demandes réglementaires de la FDA. SomnoMed continuera à faire progresser Rest Assure® ; vers la maturité commerciale. Les étapes clés pour le reste de l'exercice 2022 comprennent l'achèvement de l'étude sur les patients, la conception finale de la station d'accueil et de l'ensemble de capteurs et la sélection des fournisseurs. Au cours de l'exercice 2023, la société se concentrera sur la préparation et la soumission de la documentation réglementaire à la FDA, à la CE et à la TGA. La commercialisation finale de Rest Assure® ; sera soumise à l'examen et à l'approbation de ces autorités réglementaires compétentes.