Sona Nanotech Inc. a annoncé qu'elle avait reçu les résultats d'une évaluation indépendante de ses nanoparticules d'or brevetées par le Nanotechnology Characterization Laboratory (aNCL') du National Cancer Institute. L'évaluation comprenait des analyses de trois lots de matériaux de Sona pour la contamination microbienne, les niveaux d'endotoxines, le bêta-glucane, la caractérisation physico-chimique et les concentrations de polyéthylèneglycol (aPEG'). Les analyses ont déterminé que les endotoxines et la contamination microbienne étaient "indétectables" d'après les tests de turbidité et de lysat d'amébocyte de limule chromogène (aLAL') et la limite d'endotoxine de la NCL.

Bien que les niveaux de bêta-glucan varient d'un échantillon à l'autre, ils étaient tous dans les limites de ce qui est normalement présent dans le sang à partir de sources alimentaires. De plus, aucun PEG libre n'a été détecté dans aucun des trois lots de matériaux fournis. Le NCL continuera à travailler avec Siva et Sona pour mener d'autres études qui devraient être nécessaires pour soutenir toute soumission de l'utilisation des nanorods d'or de Sona dans la thérapie d'hyperthermie ciblée de Siva à la Food and Drug Administration américaine (aFDA'), y compris une quantification du surfactant détecté dans les échantillons.

Le NCL a été créé par le National Cancer Institute (aNCI') pour accélérer les progrès de la nanomédecine en fournissant une caractérisation préclinique et des tests de sécurité des nanoparticules. Le NCL est un effort de collaboration entre le NCI, la FDA et le National Institute of Standards and Technology (aNIST'). La voie de commercialisation du THT de Siva impliquera l'achèvement d'études sur de grands animaux et le dépôt d'une Investigational Device Exemption (aIDE') auprès de la FDA en préparation des études cliniques sur l'homme.

L'équipe de direction de Siva possède plus de 50 ans d'expérience combinée dans le domaine des sciences de la vie et des dispositifs médicaux, avec un historique d'introductions réussies sur le marché.