Supernus Pharmaceuticals, Inc. annonce une mise à jour réglementaire pour le SPN-830
Le 08 avril 2024 à 14:04
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Supernus Pharmaceuticals, Inc. a annoncé une mise à jour réglementaire pour le SPN-830. Le SPN-830 est un dispositif expérimental de perfusion d'apomorphine pour le traitement continu des fluctuations motrices (épisodes "off") dans la maladie de Parkinson (MP), en cours d'examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) en réponse à la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour le SPN-830.
La CRL indique que le cycle d'examen de la demande est terminé, mais que la demande n'est pas prête à être approuvée dans sa forme actuelle. Le LCR mentionne deux domaines qui nécessitent un examen supplémentaire par la FDA ou des informations supplémentaires à fournir à la FDA. Le premier domaine concerne la qualité du produit.
La société a récemment soumis à la FDA des données supplémentaires sur la qualité du produit, qui n'ont pas encore été examinées. Le second concerne le fichier principal du dispositif de perfusion, qui est la propriété du fabricant du dispositif. La Société prévoit de discuter avec le fabricant de l'appareil de la fourniture des informations demandées et des étapes nécessaires à la nouvelle soumission de la NDA pour le SPN-830.
Aucun problème de sécurité ou d'efficacité clinique n'a été identifié comme une exigence pour l'approbation. La FDA a terminé en février 2024 une inspection préapprobation réussie des installations du fabricant de l'appareil.
Supernus Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de produits pour le traitement des maladies du système nerveux central (SNC). Son portefeuille neuroscientifique diversifié comprend des traitements approuvés pour l'épilepsie, la migraine, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), l'hypomobilité dans la maladie de Parkinson (MP), la dystonie cervicale, la sialorrhée chronique, la dyskinésie chez les patients MP recevant un traitement à base de lévodopa, et les réactions extrapyramidales induites par les médicaments chez les patients adultes. La société développe également une gamme de nouveaux produits candidats pour le SNC, y compris de nouveaux traitements potentiels pour l'hypomobilité dans la MP, l'épilepsie, la dépression et d'autres troubles du SNC. Ses produits commerciaux, dont Qelbree (viloxazine), GOCOVRI (amantadine), Oxtellar XR (oxcarbazépine), Trokendi XR (topiramate), APOKYN (injection de chlorhydrate d'apomorphine) et d'autres. Qelbree (viloxazine) est un nouveau produit non stimulant indiqué pour le traitement du TDAH.