Syngene International Limited a annoncé que sa nouvelle unité de production de produits biologiques - l'unité 3 - serait opérationnelle pour l'approvisionnement clinique et commercial au cours du second semestre 2024. L'installation sera disponible pour les clients biotechnologiques et pharmaceutiques à la recherche de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques en sous-traitance. La capacité de production de substances médicamenteuses comprend deux suites de production avec cinq bioréacteurs à usage unique de 2KL chacun, pour une capacité totale de 20KL.

L'installation comprend également deux lignes de remplissage de flacons à grande vitesse, capables de produire jusqu'à 1 million de flacons par jour, avec des volumes de remplissage de 1 à 100 ml. En plus de la capacité de production, le site dispose d'une suite de développement pour la fourniture clinique de substances médicamenteuses, équipée d'un bioréacteur à usage unique de 500 litres. Ce site triple la capacité de production biologique de Syngene et s'ajoute à son site de production commerciale de Bangalore, en Inde ?

BMP 1 ? qui a été approuvé par la FDA américaine (sans observation 483) et l'EMA, ainsi qu'un site de recherche PROTAC à Hyderabad, en Inde. Syngene a d'autres projets d'expansion pour deux lignes supplémentaires d'isolateurs de remplissage de flacons d'une capacité de 600 flacons/minute et de 100 flacons/minute respectivement, ainsi que pour l'expansion de la substance médicamenteuse dans le traitement de la culture cellulaire par perfusion.

Le site de fabrication, d'une valeur de 98 millions de dollars, est intégré à d'autres capacités biologiques de la ville, dont environ 170 scientifiques en recherche et développement situés à proximité, offrant aux clients une transition transparente entre les services de biologie de découverte et la fabrication clinique et commerciale. La société dispose également d'une installation microbienne cGMP et d'une installation de fabrication de cellules de mammifères afin d'offrir à ses clients internationaux des solutions de développement de bout en bout en matière de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC). Le traitement en aval s'appuie sur des systèmes de chromatographie d'une capacité de 600 à 2000 LPH permettant la purification et l'isolement de molécules cibles à partir de mélanges complexes.

L'intégration des systèmes de chromatographie permet de rationaliser les processus de purification et d'améliorer l'efficacité globale de la fabrication des produits biologiques. En outre, pour répondre à la demande croissante de concentration et de diafiltration des protéines, Syngene a investi dans des systèmes automatisés de filtration à flux tangentiel (TFF) pour faciliter la concentration et la diafiltration des produits biologiques, maximiser le rendement et la qualité des produits finaux, et soutenir la fabrication par perfusion. Au total, l'unité 3 comptera une centaine d'employés chargés de l'assurance qualité et de la fabrication, qui font partie de l'équipe de 600 personnes que compte Syngene pour ses services de fabrication de produits biologiques et ses fonctions spécialisées de soutien.