TaiMed Biologics Inc. a terminé la visite du dernier patient du groupe sentinelle de l'étude clinique évaluant les niveaux de dose pour l'injection bimensuelle ou trimestrielle de la thérapie d'entretien combinée TMB-365/TMB-380 mAb à longue durée d'action le 29 juin 2023 (dernier patient sorti). Après deux mois d'examen des échantillons cliniques et d'analyse des données, TaiMed prévoit d'organiser dès que possible une conférence pour les investisseurs afin de publier les données cliniques pertinentes des groupes sentinelles. Après cela, l'étape du groupe de base de l'étude clinique sera réalisée et des discussions avec des sociétés pharmaceutiques potentielles dans le domaine du VIH pour des opportunités de licence/co-développement seront entamées en parallèle.

L'objectif de l'étude de phase 1b/2a est d'évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale chez des patients atteints du VIH avec un dosage bimensuel ou trimestriel de la combinaison TMB-380/TMB-365 en tant que traitement d'entretien. L'étude clinique se compose de deux parties : La première partie consiste à administrer aux patients du groupe Sentinel qui reçoivent un traitement cART une dose unique de 2400 mg, 3200 mg ou 4800 mg de chaque anticorps par voie intraveineuse afin d'évaluer la sécurité et le profil pharmacocinétique. La seconde partie consiste à administrer aux patients du groupe principal de multiples injections de la combinaison TMB-380/T MB-365 toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines dans le cadre d'un régime d'entretien autonome pendant six mois.

L'étude clinique de phase 1 précédente a confirmé que le TMB-365 a une longue durée d'action. Le TMB-380 (VRC07-523L), un autre anticorps monoclonal à longue durée d'action, a été licencié par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis. Dans un essai clinique de phase 1 distinct, les NIH ont démontré avec succès l'efficacité du TMB-380 chez des patients atteints du VIH ayant reçu une perfusion bimensuelle par voie intraveineuse.

La thérapie combinée TMB-365/380 est destinée au traitement d'entretien de première ligne, ce qui est très différent et beaucoup plus important que le produit de première génération de la société, Trogarzo, qui est un médicament orphelin et qui est destiné aux patients multirésistants. La combinaison TMB-365/TMB-380 est conçue comme un traitement combiné à longue durée d'action administré tous les deux mois ou tous les trimestres. Si elle est développée avec succès, il s'agirait d'un régime autonome complet qui offrirait aux patients une plus grande commodité, une meilleure tolérabilité ainsi qu'une plus grande assurance d'observance.

À l'heure actuelle, le seul traitement d'entretien à longue durée d'action approuvé pour le VIH est le Cabenuva de GSK (contenant deux petites molécules), qui nécessite deux injections intramusculaires bimensuelles indépendantes de deux médicaments. Malgré certains facteurs défavorables, tels que la douleur au point d'injection, les recettes après le lancement sont excellentes, ce qui prouve l'ardeur de la demande sur le marché pour les nouveaux médicaments à action prolongée contre le VIH.