CSL Vifor et Travere Therapeutics annoncent que la Commission européenne approuve FILSPARI® (sparsentan) pour le traitement de la néphropathie à IgA
Le 24 avril 2024 à 09:00
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CSL Vifor et Travere Therapeutics, Inc. ont annoncé que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise en marché conditionnelle (AMC) à FILSPARI (sparsentan) pour le traitement des adultes atteints d'une néphropathie à IgA primaire avec une excrétion de protéines urinaires = 1,0 g/jour (ou un rapport protéines urinaires/créatinine = 0,75 g/g). L'AMC est accordée à tous les États membres de l'Union européenne, ainsi qu'à l'Islande, au Liechtenstein et à la Norvège. La décision de la Commission européenne fait suite à l'avis positif rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en février 2024, sur la base des résultats de l'étude pivot de phase III PROTECT de FILSPARI dans l'IgAN.
L'étude PROTECT a atteint son critère d'évaluation principal lors de l'analyse intermédiaire pré-spécifiée avec une signification statistique. Après 36 semaines de traitement, les patients recevant FILSPARI ont obtenu une réduction moyenne de la protéinurie de 49,8 % par rapport aux valeurs initiales, comparativement à une réduction moyenne de la protéinurie de 15,1 % par rapport aux valeurs initiales chez les patients traités par irbésartan. Les résultats confirmés après deux ans de l'étude ont montré que le traitement par FILSPARI a atteint une signification statistique sur le critère d'évaluation de la pente chronique du DFGe par rapport à l'irbésartan et a démontré une préservation de la fonction rénale significative sur le plan clinique.
Travere Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique. La société se concentre sur l'identification, le développement et la fourniture de thérapies qui changent la vie des personnes atteintes de maladies rénales et métaboliques rares. Son produit, FILSPARI (sparsentan), est indiqué pour réduire la protéinurie chez les adultes atteints d'une IgAN primaire qui risquent de voir leur maladie progresser rapidement. Le sparsentan est également en phase finale de développement pour la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS). La Pegtibatinase de la société est un nouveau candidat enzymatique humain expérimental en cours d'évaluation pour le traitement de l'homocystinurie classique (HCU), qui est une maladie métabolique rare. Ses produits commerciaux, Thiola et Thiola EC, sont destinés au traitement de la cystinurie, un trouble génétique rare du transport de la cystine qui entraîne des niveaux élevés de cystine dans l'urine et la formation de calculs rénaux récurrents. La société est également engagée dans l'identification de petites molécules thérapeutiques potentielles pour le syndrome d'Alagille (ALGS).