Viridian Therapeutics annonce le recrutement du premier patient de l'essai de phase 3 Thrive ; chez les patients atteints de la maladie oculaire thyroïdienne.
Le 21 décembre 2022 à 13:00
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Viridian Therapeutics, Inc. a annoncé que le premier patient a été recruté dans son essai de phase 3 THRIVE, qui évalue l'efficacité et la sécurité de l'agent expérimental VRDN-001 chez les patients souffrant d'une maladie thyroïdienne active (TED). L'essai mondial de phase 3 THRIVE sera mené dans environ 50 centres en Amérique du Nord et en Europe. L'essai de phase 3 THRIVE est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à laquelle participeront environ 120 patients atteints de TED active. Les participants à l'étude seront répartis au hasard 1:1:1 entre trois bras : VRDN-001 10 milligrammes par kilogramme administré une fois toutes les trois semaines pendant huit cycles, un traitement accéléré de VRDN-001 10 milligrammes par kilogramme administré une fois toutes les trois semaines pendant cinq cycles, et un bras placebo. Le critère primaire d'efficacité de THRIVE est le taux de répondeurs au proptosis (gonflement des yeux), défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réduction du proptosis d'au moins 2 millimètres par rapport à la ligne de base à la semaine 24. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse global, la modification de la proptose mesurée par exophtalmomètre et par imagerie par résonance magnétique (IRM), la modification du score d'activité clinique et le taux de résolution de la diplopie. Après la semaine 24, les participants à l'essai peuvent être transférés dans une étude d'extension ouverte, suivie d'une étude de registre à plus long terme. La société prévoit également un deuxième essai mondial de phase 3 chez les patients atteints de TED chronique, appelé THRIVE-2. Les essais de phase 3 THRIVE et THRIVE-2 soutiendront l'enregistrement auprès des autorités sanitaires mondiales en vue d'une autorisation de mise sur le marché dans le TED actif et chronique. Le VRDN-001 est un traitement expérimental dont l'utilisation n'est approuvée dans aucun pays.
Viridian Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique qui se consacre à l'ingénierie et au développement de médicaments potentiels pour les patients atteints de maladies graves et rares. La société fait progresser plusieurs candidats en clinique pour le traitement des patients atteints de la maladie des yeux de la thyroïde (TED). La société mène deux essais cliniques mondiaux de phase 3 (THRIVE et THRIVE-2) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de VRDN-001 chez des patients souffrant d'une maladie oculaire thyroïdienne active et chronique. Elle se concentre sur l'avancement du VRDN-001 en tant que thérapie intraveineuse potentielle, suivi du VRDN-003 en tant que thérapie sous-cutanée potentielle pour le traitement du TED. Son programme avancé, VRDN-001, est un anticorps monoclonal humanisé différencié ciblant l'IGF-1R administré par voie intraveineuse pour le traitement du TED. En plus de son portefeuille TED, l'entreprise développe un nouveau portefeuille d'inhibiteurs du récepteur Fc néonatal (FcRn), y compris VRDN-006 et VRDN-008, qui a le potentiel d'être développé dans de multiples maladies auto-immunes.
Viridian Therapeutics annonce le recrutement du premier patient de l'essai de phase 3 ‘Thrive’ ; chez les patients atteints de la maladie oculaire thyroïdienne.