Vistagen Therapeutics, Inc. a fourni des détails concernant les plans de développement de la société pour le fasedienol, le principal produit candidat de la société en cours de développement pour le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes souffrant de troubles de l'anxiété sociale (TAS). La société estime que l'utilisation d'un plan d'essai clinique sur la prise de parole en public similaire à PALISADE-2 constitue la voie la plus efficace pour faire progresser le développement clinique du fasedienol en tant que traitement aigu potentiel de l'anxiété chez les adultes souffrant de troubles de l'anxiété sociale. Pour compléter les résultats positifs de PALISADE-2, la Société prévoit de lancer deux essais cliniques de phase 3 similaires en 2024, PALISADE-3 au premier semestre 2024 et PALISADE-4 au second semestre 2024.

Comme PALISADE-2, PALISADE-3 et PALISADE-4 seront des essais cliniques multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, conçus pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration aiguë de fasedienol pour soulager les symptômes d'anxiété chez les patients adultes atteints de dépression saisonnière après une dose unique de fasedienol au cours d'une seule prise de parole en public simulée et anxiogène dans un contexte clinique, mesurée à l'aide de l'échelle Subjective Units of Distress Scale (" SUDS ") rapportée par le patient comme critère principal d'évaluation de l'efficacité. De plus, comme PALISADE-2, PALISADE-3 et ALISADE-4 feront l'objet d'une prolongation ouverte pour une période allant jusqu'à 12 mois. En cas de succès, la société estime que PALISADE-3 ou PALISADE-4, ainsi que PALISADE-2, pourraient établir des preuves substantielles de l'efficacité du fasedienol à l'appui d'une soumission potentielle d'une demande de nouveau médicament américain pour le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes atteints de dépression saisonnière auprès de la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis au cours du premier semestre de 2026.

La Société prévoit également de lancer un essai clinique de phase 2 de re-dosage de PALISADE (" Essai de re-dosage de PALISADE ") au cours du second semestre 2024 ". L'essai de re-dosage de PALISADE sera un essai multicentrique, randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo. L'essai de dosage PALISADE sera un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 en situation réelle et croisée du fasedienol dans la dépression saisonnière et des observations exploratoires sur l'efficacité mesurée par le LSAS dans une grande cohorte de sujets dans l'étude ouverte sur l'innocuité de PALISADE de la société.

Le lancement de tous les essais cliniques prévus sur le fasedienol reste soumis aux commentaires de la FDA sur les plans d'étude proposés par la société.