Acotec Scientific Holdings Limited a annoncé que le 29 novembre 2023, le Groupe a reçu l'approbation de la demande IDE (Investigational Device Exemption) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le cathéter à ballon d'angioplastie percutanée transluminale (PTA) AcoArt Litos® ? Paclitaxel Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter (AcoArt Litos® ?). Une IDE permet d'exempter les dispositifs médicaux de certains contrôles réglementaires, tels que l'interdiction de vente de produits non approuvés, afin de mener des essais cliniques sur des dispositifs médicaux.

Il s'agit également d'une étape importante dans le processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) et d'examen 510(k) des dispositifs médicaux par la FDA américaine. L'approbation IDE signifie que la recherche clinique sur AcoArt Litos® ? aux États-Unis commencera après l'obtention de l'approbation de l'IRB (Institutional Review Board).

La FDA a déterminé que la société avait fourni suffisamment de données pour justifier le lancement d'une étude clinique chez l'homme. AcoArt Litos® ? est un DCB à base de paclitaxel utilisé pour prévenir la sténose ou l'occlusion dans les artères BTK pour le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres par une approche interventionnelle vasculaire.

AcoArt Litos ® ? a reçu le marquage CE en 2014, la désignation "breakthrough device" de la FDA américaine en 2019 et l'autorisation de mise sur le marché de l'Administration nationale des produits médicaux en 2020. Selon Frost & Sullivan, AcoArt Litos® du Conseil.