Altamira Therapeutics Ltd. a annoncé de nouvelles données d'efficacité positives et statistiquement significatives issues de l'essai clinique randomisé et contrôlé NASAR, qui a évalué son spray nasal Bentrio dans la rhinite allergique saisonnière (RAS). Le spray nasal Bentrio est une émulsion gélifiée sans médicament et sans conservateur, conçue pour aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air, tels que le pollen ou les acariens. L'essai NASAR a porté sur 100 patients souffrant de SAR en Australie qui ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit Bentrio, soit une solution saline en spray nasal, la norme actuelle de soins dans la gestion des SAR sans médicaments.

Les participants à l'étude se sont auto-administrés le traitement pendant deux semaines, trois fois par jour, ou selon les besoins. Pour être éligibles, les patients devaient présenter un score total réfléchi des symptômes nasaux (rTNSS) d'au moins 5 points (sur 12), correspondant au niveau le plus élevé de congestion nasale, d'éternuements, de démangeaisons nasales et de rhinorrhée (écoulement nasal) au cours des dernières 24 heures, pendant une période de rodage d'une semaine sans traitement. Au départ, les patients ont enregistré en moyenne 6,9 points sur l'échelle rTNSS, ce qui est considéré comme un niveau modéré.

Comme indiqué précédemment, l'essai NASAR a atteint son principal critère d'efficacité, le groupe Bentrio ayant enregistré une moyenne de 5,0 points sur l'échelle rTNSS au cours de la période de traitement, contre 6,1 points pour le groupe spray salin, ce qui a entraîné une différence statistiquement significative de 1,1 point dans le modèle ANCOVA1 en faveur de Bentrio (LSmeans ; p = 0,013 ; intervalle de confiance à 95 % de -2,0 à -0,2). La réduction des symptômes nasaux conférée par Bentrio était 2,4 fois plus importante qu'avec le spray nasal salin et cliniquement pertinente.

Le changement de la moyenne du rTNSS sur deux semaines est généralement accepté comme critère principal d'efficacité pour les essais SAR et est également recommandé par la FDA. Des données supplémentaires, issues de l'essai NASAR, confirment et renforcent l'ensemble des preuves démontrant l'efficacité de Bentrio dans le traitement des infections respiratoires aiguës. Le STSN moyen instantané (iTNSS), qui mesure les symptômes nasaux " sur le moment ", a servi de critère d'évaluation secondaire de l'efficacité.

et qui a servi de critère secondaire d'efficacité, était de 4,4 points et de 4,8 points au début de l'étude. À la fin de la période de traitement, il atteignait 2,9 points dans le groupe Bentrio contre 3,7 points dans le groupe placebo.

Comme pour le TNSS, la différence de 0,8 point dans le modèle ANCOVA était significativement plus importante pour le groupe Bentrio (LSmeans ; p = 0,039 ; intervalle de confiance à 95% -1,6 à -0,04). L'effet du traitement en faveur de Bentrio est apparu dès le premier jour de la période de traitement de deux semaines et a été observé pour les quatre symptômes nasaux couverts par le TNSS. Il était particulièrement prononcé chez les patients présentant des symptômes modérés à sévères.

Il est important de noter que l'atténuation des symptômes a été associée à une amélioration de la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie dans la rhinoconjonctivite (RQLQ). Le RQLQ a été conçu pour recueillir des informations sur les problèmes fonctionnels causés par la rhinite allergique. Au départ, le score total moyen du RQLQ était de 3,0 points dans le groupe Bentrio et de 2,8 points dans le groupe spray salin, et il a diminué à 1,7 point et 2,4 points, respectivement, au 14e jour.

La différence d'amélioration de 0,7 point en faveur de Bentrio était statistiquement significative dans le modèle ANCOVA (LSmeans ; p < 0,001 ; intervalle de confiance à 95 % -1,1 à -0,31) et cliniquement pertinente. L'amélioration dans le groupe Bentrio était significativement supérieure pour chacun des 8 items du RQLQ, y compris les symptômes nasaux, les symptômes oculaires, les symptômes non nasaux/oculaires, les limitations d'activité, les problèmes de sommeil, les problèmes pratiques et la fonction émotionnelle. En outre, les résultats de l'étude NASAR suggèrent que Bentrio aide à réduire le besoin de médicaments de secours (cétirizine en spray nasal).

Alors qu'une proportion similaire de patients a eu besoin d'un médicament de secours pendant la période de rodage sans traitement, davantage de participants du groupe Bentrio (11 sur 16 ; 68,7 %) ont pu s'abstenir de prendre un médicament de secours pendant la période de traitement, contre seulement 4 sur 15 (26,6 %) dans le groupe spray salin. Dans l'ensemble du groupe de patients, 20,8 % des patients traités par Bentrio ont eu besoin d'un médicament de secours pendant le traitement, contre 31,9 % dans le groupe spray salin.

73,5 % des participants à l'étude traités par Bentrio ont jugé la tolérabilité du traitement bonne ou très bonne, contre 85,5 % des participants traités par solution saline. Parmi ces derniers, 10,4 % ont déclaré que la tolérance était mauvaise, contre seulement 6,1 % dans le groupe Bentrio.

seulement 6,1 % dans le groupe Bentrio. Les effets indésirables ont été relativement rares (42,9 contre 32,7 %), le plus souvent de faible gravité et, dans la majorité des cas, considérés comme sans rapport avec le traitement.