Cara Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle concentrera ses ressources sur le programme clinique de phase 2/3 de la difelikefaline orale dans la notalgia paresthetica (NP) et qu'elle réduira considérablement ses dépenses d'exploitation. Ces mesures prolongeront la marge de manœuvre de la société jusqu'en 2026, ce qui permettra d'achever le programme clinique sur la notalgie paresthésique. Le recrutement dans le programme clinique de phase 2/3 évaluant la difelikefaline orale pour le traitement du prurit modéré à sévère chez les patients atteints de NP, connu sous le nom de KOURAGE, progresse plus rapidement que les prévisions de la société.

Les données de la partie du programme consacrée à la détermination de la dose sont attendues au troisième trimestre 2024. Les résultats finaux de la première étude pivot sont attendus pour la fin de 2025 et ceux de la deuxième étude pivot pour le début de 2026. KOURAGE est un programme clinique de phase 2/3 évaluant la difelikefaline orale pour le traitement du prurit modéré à sévère chez les patients souffrant de notalgie paresthésique (NP).

Le programme comprend deux études ? KOURAGE 1 et KOURAGE 2 ? qui sont des études en double aveugle, contrôlées par placebo, d'une durée de 8 semaines, les patients étant autorisés à passer à des extensions ouvertes d'une durée de 52 semaines.

KOURAGE 1 est composé de deux parties. La partie de KOURAGE 1 consacrée à la détermination de la dose (partie A) devrait inclure 200 patients qui seront répartis de manière égale dans quatre groupes (0,25 mg BID, 1,0 mg BID, 2,0 mg BID, placebo BID). La société prévoit une lecture des données de l'étude de recherche de dose de KOURAGE 1 au troisième trimestre 2024.

Ces données fourniront des informations clés, en particulier la dose et la taille de l'échantillon pour lancer la phase 3 du programme. La partie B de KOURAGE 1 et la deuxième étude pivotale KOURAGE 2. La partie B et KOURAGE 2 seront des études en double aveugle, contrôlées par placebo, d'une durée de 8 semaines, avec des patients randomisés 1:1 pour recevoir soit la difelikefaline, soit un placebo correspondant. Le critère d'évaluation principal sera la proportion de patients présentant une amélioration de =4 points à la semaine 8 par rapport à l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons.

La société attend les résultats définitifs de la première étude pivot d'ici la fin de l'année 2025 et ceux de la seconde étude d'ici le début de l'année 2026.