Hansa Biopharma a annoncé que l'Australian Therapeutic Goods Administration a approuvé provisoirement Idefirix (imlifidase) comme traitement de désensibilisation chez les patients hautement sensibilisés avant une transplantation rénale à partir de donneurs vivants ou décédés. L'autorisation provisoire a une durée de deux ans et est basée sur les données des études de phase 2 de Hansa qui incluaient des patients hautement sensibilisés ayant reçu un rein d'un donneur vivant (17%) ou décédé (83%) après un traitement de désensibilisation à l'imlifidase. L'utilisation d'Idefirix doit être réservée aux patients qui ont peu de chances d'être transplantés dans le cadre du système d'attribution de reins disponible, y compris les programmes de priorisation pour les patients hautement sensibilisés.

Idefirix a été examiné dans le cadre du programme PRIME (PRIority Medicines) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui soutient les médicaments susceptibles d'offrir un avantage thérapeutique majeur par rapport aux traitements existants ou de bénéficier aux patients ne disposant pas d'options thérapeutiques. En juillet 2023, l'administration australienne des produits thérapeutiques ("TGA") a inscrit Idefirix (im lifidase) au registre australien des produits thérapeutiques en tant que traitement de désensibilisation pour les adultes hautement sensibilisés candidats à une greffe de rein avant une transplantation rénale à partir d'un donneur contre lequel il existe une compatibilité croisée positive. Cette indication autorise les transplantations à partir de reins de donneurs vivants ou décédés.

L'imlifidase est une nouvelle stratégie prometteuse pour la désensibilisation des patients transplantés présentant des anticorps anti-HLA (antigènes leucocytaires humains) spécifiques du donneur. Les patients fortement sensibilisés présentent des niveaux élevés de ces anticorps préformés qui peuvent se lier à l'organe du donneur et endommager la greffe. Une fois qu'ils sont inactivés par l'imlifidase, la transplantation peut avoir lieu.

Le temps que l'organisme commence à synthétiser de nouvelles IgG, le patient recevra un traitement immunosuppresseur post-transplantation afin de réduire le risque de rejet de l'organe. L'efficacité et la sécurité de l'imlifidase en tant que traitement pré-greffe pour réduire les IgG spécifiques du donneur ont été étudiées dans quatre essais cliniques de phase 2, ouverts, à un seul bras et d'une durée de six mois. Hansa recueille d'autres preuves cliniques et soumettra des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité basées sur une étude de suivi observationnel et une étude d'efficacité post-approbation.