Hansa Biopharma AB (publ) a annoncé la randomisation pour les essais américains confideS qui devraient se terminer au milieu de l'année 2023. La société prévoit de soumettre une demande de licence biologique (BLA) selon la procédure d'approbation accélérée à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2025. Pour accélérer la randomisation, Hansa a augmenté le nombre de sites activés à 25, a poursuivi le recrutement au-delà des 64 patients ciblés et a modifié le protocole de l'essai pour faciliter potentiellement un plus grand nombre de donneurs pour l'allocation d'organes.

Dans ce contexte, la randomisation prend des semaines, voire des mois dans la plupart des cas. L'essai ConfIdeS évalue l'imlifidase en tant que thérapie de désensibilisation potentielle pour permettre des greffes de rein chez des patients hautement sensibilisés en attente d'un donneur décédé dans le cadre du système américain d'attribution de reins. Le plan de l'essai prévoit la randomisation de 64 patients hautement sensibilisés ayant subi une transplantation rénale et dont l'ARPC est de 99,9 %, ce qui représente un sous-ensemble de patients très fortement sensibilisés.

Mise à jour du pipeline clinique Hansa a bien progressé dans le recrutement des patients dans deux essais clés sur les maladies auto-immunes. GOOD-IDES-02 : Neuf des 50 patients ciblés ont été recrutés dans cet essai pivot mondial de phase 3 dans la maladie de la membrane basale anti-glomérulaire (anti-GBM). Essai à l'initiative de l'investigateur dans la vascularite associée aux ANCA : Trois des dix patients ciblés ont été recrutés dans cet essai de phase 2 monocentrique et à bras unique 3 Hansa prévoit également de franchir plusieurs étapes d'ici la fin de 2023, comme indiqué précédemment.

17-HMedIdeS-14 (étude de suivi à long terme de la transplantation rénale) : lecture des données à 5 ans : Une analyse groupée étendue de l'étude 17-HMedIdeS -14, une étude de suivi à long terme de patients ayant reçu une greffe de rein après une désensibilisation à l'imlifidase 4 ; 15-HMedIdeS-09 (Syndrome de Guillain-Barre - GBS) résultats : Étude multicentrique de phase 2, ouverte, à un seul bras, portant sur la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'imlifidase chez des patients atteints de SGB, en comparaison avec des patients témoins appariés ; 16-HMedIdes-12 (résultats de l'étude Antibody-Mediated Rejected - AMR) : Une étude de phase 2 randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'imlifidase par rapport à l'échange de plasma (EP) dans l'élimination des anticorps spécifiques du donneur (DSA) chez les patients présentant des épisodes de rejet actif et chronique médié par les anticorps ; Sarepta Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) pre-treatment Phase 1b : Début d'un essai clinique évaluant l'imlifidase comme prétraitement chez des patients présentant des anticorps IgG préexistants au delandistrogene moxeparvovec, la thérapie génique à base d'AAV de Sarepta pour le traitement de la DMD Mise à jour commerciale Le revenu total du troisième trimestre (Q3) est de 22,8 millions de SEK, dont 22,8 milliards de SEK, dont 23,8 millions de SEK, dont 22,8 millions de SEK.