Hansa Biopharma a annoncé les résultats de haut niveau de l'essai NICE-01, le premier essai chez l'homme pour HNSA-5487. Les résultats ont montré que la molécule était sûre et bien tolérée. Une déplétion rapide et complète des anticorps d'immunoglobuline G (IgG) a été observée à des doses croissantes chez tous les sujets.

La pharmacocinétique était conforme aux attentes et la pharmacodynamie (efficacité sur le clivage des IgG) a montré un clivage rapide et complet des IgG en fragments F(ab')2- et Fc avec des doses croissantes. NICE-01 est un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, qui évalue la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses uniques ascendantes de HNSA-5487 administrées en une seule perfusion intraveineuse (IV). L'essai a inclus un total de 36 participants adultes sains, hommes et femmes.

HNSA-5487 est le principal candidat de la société dans le cadre du programme NiceR (Novel Immunoglobulin Cleaving Enzymes for repeat Dosing). Le programme NiceR vise à développer des enzymes de nouvelle génération à faible immunogénicité qui permettraient potentiellement d'administrer des doses répétées dans une série d'indications, notamment les maladies auto-immunes à IgG pour lesquelles les patients présentent des poussées, la transplantation pour laquelle des doses répétées seraient bénéfiques, la thérapie génique et l'oncologie. L'analyse de critères exploratoires supplémentaires sur la récupération des IgG et l'immunogénicité est en cours, avec un suivi de tous les sujets pendant 12 mois.

Cette analyse constituera un élément clé pour déterminer la suite du programme de développement clinique, y compris la sélection des indications.