LianBio a annoncé les premiers résultats de l'essai clinique LIBRA de phase 3 évaluant le TP-03 chez des patients chinois atteints de blépharite à Demodex. Les critères d'évaluation co-primaires de l'essai LIBRA étaient l'éradication des acariens (densité de 0 acarien par cil) et la guérison complète de la collarette (score de collarette de 0) au jour 43. Les résultats ont montré une éradication statistiquement significative des acariens chez les patients atteints de blépharite à Demodex traités avec le TP-03 par rapport au véhicule (p < 0,001).

Une tendance positive, mais non statistiquement significative (p=0,15), a également été observée pour la guérison complète des collerettes. Le TP-03 a été bien toléré avec un profil de sécurité similaire à celui observé dans d'autres essais cliniques à grande échelle, et il n'y a pas eu d'arrêt de traitement. LianBio prévoit de discuter de ces résultats avec l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) et espère utiliser ces données pour soutenir le dépôt d'une demande de nouveau médicament en Chine.

LIBRA est une étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, qui évalue l'efficacité et la sécurité du TP-03 chez des patients adultes chinois atteints de blépharite à Demodex, avec une sous-étude pharmacocinétique ouverte. La blépharite est une affection oculaire courante qui se caractérise par une inflammation du bord des paupières, une rougeur et une irritation oculaire. La blépharite à Demodex est causée par une infestation d'acariens Demodex, l'ectoparasite le plus répandu chez l'homme.

Les acariens Demodex sont à l'origine d'environ 69 % des cas de blépharite. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé par l'APMN pour la blépharite à Demodex. Le TP-03 est un nouveau collyre de prescription pour le traitement de la blépharite à Demodex. Il est conçu pour cibler et éradiquer la cause première de la maladie, à savoir l'infestation par les acariens Demodex.

L'infestation par les acariens Demodex. Il est commercialisé aux États-Unis sous le nom de XDEMVY® (lotilaner solution ophtalmique) 0,25 %. L'ingrédient actif du TP-03 est le lotilaner, un agent bien caractérisé qui éradique les acariens Demodex en inhibant sélectivement les canaux GABA-Cl.

Il s'agit d'une molécule hautement lipophile, ce qui peut favoriser son absorption dans le sébum huileux des follicules des cils où résident les acariens. Le TP-03 a été évalué dans le cadre de deux essais pivots aux États-Unis, impliquant collectivement plus de 800 patients. Les deux essais ont atteint le critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires, avec une signification statistique et aucun événement indésirable grave lié au traitement.

La plupart des patients ont trouvé le TP-03 neutre ou très confortable. Les effets indésirables oculaires les plus fréquents observés dans les études étaient des picotements et des brûlures au niveau du site, signalés par 10 % des patients. Les autres effets indésirables oculaires signalés par moins de 2 % des patients étaient le chalazion/hordeolum (orgelet) et la kératite ponctuée.

LianBio a obtenu de Tarsus Pharmaceuticals les droits de développement et de commercialisation du TP-03 en Chine continentale, à Hong Kong, à Macao et à Taïwan.