Mabwell a annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché de sa protéine de fusion recombinante (sécrétée par la levure) albumine sérique humaine-facteur stimulant les colonies de granulocytes humains (I) pour injection (code R&D : 8MW0511) a été acceptée par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) pour une utilisation chez les patients adultes atteints de néoplasmes malins non myéloïdes afin de réduire l'incidence des infections se manifestant par une neutropénie fébrile lorsqu'ils reçoivent des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs susceptibles de provoquer une neutropénie fébrile. Le 8MW0511, produit biologique thérapeutique de classe 1, est une nouvelle génération de G-CSF à longue durée d'action (cytokine modifiée à haute activité) dont les droits de propriété intellectuelle sont détenus par Mabwell. Le 8MW0511 est produit en fusionnant l'extrémité N du gène mutant du G-CSF modifié avec l'extrémité C-terminale de l'albumine sérique humaine grâce à la technologie de fusion génique.

Il inhibe de manière significative la voie de clairance médiée par le récepteur du G-CSF, ce qui prolonge la période de demi-vie, réduit la fréquence d'administration du médicament et améliore l'observance du traitement en utilisation clinique. Le 8MW0511 est produit par le système d'expression de la levure, ce qui apporte une meilleure homogénéité, simplifie le processus de production et devrait réduire le coût de production en évitant les réactions de modification du PEG. Les résultats de l'étude clinique de phase III du 8MW0511 présentés à la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) en 2023 ont montré que le 8MW0511 était cliniquement efficace, non inférieur au contrôle positif, le PEG-rhG-CSF (Jinyouli), et qu'il améliorait l'incidence et la durée de la neutropénie de grade 4, en particulier au cycle 2-3 où l'incidence de la neutropénie de grade 4 était significativement inférieure à celle du groupe de contrôle positif.

Le profil de sécurité global était similaire à celui du groupe de contrôle positif, ce qui indique un profil de sécurité gérable et une bonne tolérance chez l'homme.