Mabwell a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) à son ADC ciblant la Nectine-4, développé par ses soins, pour le traitement du cancer de l'œsophage. La FDA accorde la désignation de médicament orphelin aux traitements de maladies rares aux États-Unis qui touchent moins de 200 000 patients. La désignation de médicament orphelin offre des avantages politiques aux développeurs de médicaments, notamment une aide au développement de médicaments, des crédits d'impôt pour une partie des dépenses liées aux essais cliniques et sept ans d'exclusivité commerciale après l'approbation.

La FDA a déjà accordé au 9MW2821 la désignation Fast Track (FTD) pour le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé, récurrent ou métastatique. Il s'agit du premier candidat-médicament thérapeutique ciblant la Nectine-4 au monde à révéler des données d'efficacité clinique pour une indication de cancer de l'œsophage. Le 9MW2821 est le premier ADC conjugué spécifique au site ciblant la Nectin-4 développé par Mabwell à l'aide de la plateforme ADC et de la plateforme automatisée de découverte moléculaire d'anticorps d'hybridomes à haut débit. Il s'agit du premier médicament candidat à entrer en phase clinique parmi les ADC ciblant la Nectin-4 développés par des entreprises chinoises.

Plusieurs études cliniques du 9MW2821 ont été menées en Chine pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité du 9MW2821 chez des patients atteints de diverses tumeurs solides avancées. L'étude clinique de phase III du 9MW2821 en monothérapie a officiellement débuté chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et un traitement par inhibiteur de PD-(L)1. L'étude clinique de phase I/II du 9MW2821 en combinaison avec des inhibiteurs de PD-1 est également en cours, le premier patient ayant déjà été recruté.

La FDA a accordé au 9MW2821 la désignation Fast Track (FTD) et la désignation de médicament orphelin (ODD). Actuellement, le 9MW2821 est le premier candidat-médicament thérapeutique ciblant la Nectine-4 au monde à divulguer des données cliniques d'efficacité et de sécurité pour les indications du cancer du col de l'utérus et du carcinome de l'œsophage.