MannKind Corporation a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à la suspension pour inhalation de Clofazimine (MNKD-101) pour le traitement des maladies pulmonaires à mycobactéries non tuberculeuses (MNT). La désignation accélérée a pour but de faciliter le développement et d'accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des affections graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. ICoN-1 est un essai multinational, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension pour inhalation Clofazimine lorsqu'elle est ajoutée à un traitement basé sur des lignes directrices chez des adultes souffrant d'une maladie pulmonaire à MNT réfractaire causée par Mycobacterium Avium Complex (MAC), suivi d'une prolongation ouverte.

Cette étude d'enregistrement unique devrait débuter en juin 2024 aux États-Unis et au niveau international au second semestre 2024. La FDA américaine a précédemment désigné Clofazimine Inhalation Suspension comme un médicament orphelin et un produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) pour le traitement des infections pulmonaires à MNT. Un médicament qui reçoit l'exclusivité de médicament orphelin bénéficie d'une exclusivité de sept ans, et un médicament qui reçoit également la désignation de QIDP peut bénéficier d'une exclusivité de marché supplémentaire de cinq ans.