Medica, la FDA autorise la commercialisation d'hémoconcentrateurs aux Etats-Unis
Le 08 février 2024 à 19:58
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(Alliance News) - Medica Spa a annoncé jeudi qu'elle avait reçu l'autorisation 510k de la FDA américaine, par l'intermédiaire de sa filiale Tecnoideal America Inc, pour commercialiser les hémoconcentrateurs, fabriqués par Medica, sur le marché américain, avec l'indication d'utilisation sur des patients adultes, pour l'élimination des liquides excédentaires du sang, afin de rétablir des conditions sanguines physiologiques pendant ou à la fin d'une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire.
Le Président Luciano Fecondini commente : "L'autorisation de la FDA pour la commercialisation des hémoconcentrateurs ouvre d'importantes opportunités commerciales pour le groupe Medica, compte tenu de l'importance du marché américain en termes stratégiques et géographiques. Les hémoconcentrateurs ne représentent que la première catégorie de dispositifs approuvés ; le processus d'autorisation de la FDA est déjà en cours pour un certain nombre d'autres dispositifs du portefeuille de produits de Medica".
L'action de Medica a clôturé jeudi en baisse de 2,4 % à 16,30 euros par action.
Par Chiara Bruschi, journaliste à Alliance News
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Medica SpA est une société basée en Italie dont l'activité principale est la conception, la fabrication et la fourniture de systèmes de purification du sang. Par l'intermédiaire de filiales, telles que Tecnoideal sel, la société propose non seulement des dialyseurs, des ultrafiltres, des ensembles en ligne HDF, des lignes sanguines et des dialyseurs pédiatriques pour le traitement par dialyse, mais aussi des équipements de soins intensifs CRRT, des hémofiltres, des filtres pédiatriques, des systèmes d'élimination du C02, des équipements d'aphérèse, des systèmes de filtration en cascade, des filtres à plasma et des adsorbeurs de leucocytes. Elle fournit également Cardiosmart, un système intégré pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, la membrane MediSulfone et l'hémoconcentration Purema. Elle propose des systèmes de purification de l'eau, notamment des filtrations pour les laboratoires pharmaceutiques et industriels, des purificateurs d'eau individuels et des filtrations au point d'utilisation. L'entreprise fournit des dispositifs de perfusion, des systèmes urodynamiques, des scanners de vessie palmaire et des systèmes de gastro-entérologie, entre autres. Elle opère à l'échelle mondiale.
MEDICA S.P.A. 
