Nanobiotix S.A. a annoncé l'achèvement de la partie escalade de dose d'une étude de phase 1 évaluant le premier radio-enrichisseur potentiel NBTXR3 pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules qui ne peuvent être traités par chirurgie (NCT04505267). Cette étude est menée par le MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas dans le cadre d'une collaboration stratégique continue avec Nanobiotix. Bien que ces patients soient atteints de différents types de cancer et qu'ils soient confrontés à des défis uniques, ils ont en commun un besoin urgent d'innovation thérapeutique et la possibilité de faire la différence", a déclaré Louis Kayitalire, directeur médical de Nanobiotix. La partie escalade de dose de l'étude 2020-0123 a permis d'établir la dose recommandée pour la phase 2 après avoir déterminé la faisabilité de l'injection et observé un profil d'innocuité favorable.

La partie d'expansion de l'étude, qui évalue davantage la sécurité et les premiers signaux d'efficacité, est en cours. L'étude MD Anderson 2020-0123 (NCT04505267) est une étude de phase 1 évaluant la meilleure dose et observant les effets indésirables de NBTXR3 activé par la radiothérapie ("RT") pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules ("NSCLC") qui n'a pas pu être traité par chirurgie ("Inopérable"), et qui est revenu ("récurrent"), chez les patients qui ont déjà été traités par une radiothérapie définitive et qui sont susceptibles d'être ré-irradiés. La partie de l'étude de phase 1 portant sur l'augmentation de la dose ("Study 2020-0123") est menée par le MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas ("MSCLC") dans le cadre d'une collaboration stratégique avec Nanobiotix.

L'étude 2020-0123 (N CT04505267) est une étude de phase 1 qui évalue la meilleure dose et les effets indésirables du NBT XR3 activé par la radiothérapie (RT) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui ne peut être traité par chirurgie (inopérable), et qui est revenu (récurrent), chez les patients qui ont déjà été traités par RT définitive. Les principaux objectifs de l'étude comprennent une évaluation de la sécurité de la ré-irradiation chez ces patients et la détermination de la dose d'activation de NBTXR3 par la RT recommandée pour la phase 2. La partie de l'étude consacrée à l'évaluation de la sécurité de la ré-irradiation et à la détermination de la dose est terminée.

Une partie d'expansion évaluant des signaux supplémentaires de sécurité, de faisabilité, de réponse anti-tumorale et de résultats de temps à temps est en cours. Le NBTXR3 activé par radiothérapie est évalué dans de multiples indications de tumeurs solides, en monothérapie ou en association avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire anti-PD-1, notamment dans NANORAY-312, une étude mondiale de phase III randomisée dans les cancers épidermoïdes localement avancés de la tête et du cou. En février 2020, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé la désignation réglementaire Fast Track pour l'étude de NBTXR3 activé par la radiothérapie, avec ou sans cetuximab, pour le traitement des patients atteints de HNSCC localement avancés qui ont déjà été avancés HNSCC qui sont am à la ré-irradiation et la partie de recherche de dose de l'étude a été achevée.

La partie de l'étude de phase 2 portant sur l'augmentation de la dose et destinée à évaluer la sécurité et les premiers signes d'efficacité est en cours.