OKYO Pharma Limited a fait état de résultats positifs en matière d'innocuité et d'efficacité dans le cadre de son essai de phase 2, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique OK-101 chez des sujets souffrant de la maladie des yeux secs. Cette première étude chez l'homme a permis d'établir une voie claire et informée pour la poursuite du développement dans le cadre d'essais d'enregistrement de phase 3. L'essai de phase 2, randomisé et contrôlé par placebo, a été mené sur six sites aux Etats-Unis et a inclus 240 sujets atteints de DED, traités deux fois par jour (BID).

Les patients ont été répartis au hasard en trois cohortes, l'une d'entre elles ayant reçu 0,05 % d'OK-101 (n = 80), la deuxième 0,1 % d'OK-101 (n = 80) et la troisième le véhicule (n = 80). La durée du traitement des patients était de 14 semaines, y compris une période de rodage de 2 semaines sous placebo, afin d'exclure de l'étude les patients ayant répondu au placebo, suivie de 12 semaines dans la partie randomisée de l'étude. Faits saillants de l'essai de phase 2 d'OK-101 ; L'essai de première administration chez l'humain d'OK-101 établit une voie clinique claire pour un développement clinique ultérieur dans le cadre d'une étude de phase 3 utilisant des critères d'évaluation reconnus par la FDA, conformément au Dry Eye : Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry.

OK-101 a démontré une supériorité par rapport au placebo sur le critère d'évaluation de la coloration conjonctivale totale mesurée par l'échelle Ora Calibra© Staining Scale dès le 29ème jour (p = 0,034). OK-101 a démontré une supériorité par rapport au placebo sur au moins deux symptômes de la dermatite atopique, notamment la sensation de brûlure mesurée par le questionnaire Ora Calibra© 4-symptômes ainsi que la sensation de brûlure et de picotement mesurée par une échelle visuelle analogique dès le 15ème jour (p = 0,04 et p = 0,03, respectivement). Une amélioration statistiquement significative de la vision floue a également été obtenue au 29e jour (p = 0,01).

Les effets indésirables apparus au cours du traitement ont été similaires à ceux observés dans le groupe traité par placebo. Aucun effet indésirable oculaire grave lié au médicament n'a été observé. Des EIT possibles liés au médicament ont été observés chez un patient du groupe traité par OK-101 à 0,05 % et chez trois patients du groupe traité par le placebo, ce qui souligne une fois de plus le profil d'innocuité favorable d'OK-101.

De plus, moins de sujets dans le groupe traité par OK-101 ont interrompu le traitement (2,5 %) que dans le groupe placebo (3,8 %).