Le 9 février 2024, OKYO Pharma Limited a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé OK-101, sa première demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour le traitement de la douleur cornéenne neuropathique. Notamment, la demande initiale de DNR à la FDA proposait une conception ouverte de l'essai clinique. Sur la base des commentaires positifs de la FDA, l'étude de phase 2 est maintenant conçue comme un essai randomisé de 12 semaines à double masque, contrôlé par placebo, comparant OK-101 à un placebo chez des patients atteints de NCP.

Un total de 54 patients est prévu pour l'étude, la maladie NCP étant confirmée par microscopie confocale. Il est également membre du conseil consultatif scientifique d'OKYO. La douleur cornéenne neuropathique (PCN) est une affection qui provoque une douleur et une sensibilité des yeux, du visage ou de la tête.

OK-101 est un peptide de chémérine conjugué à un lipide, agoniste du récepteur ChemR23 couplé à une protéine G, que l'on trouve généralement sur les cellules immunitaires de l'œil responsables de la réponse inflammatoire. OK-101 a été développé à l'aide d'une technologie de peptide ancré dans la membrane afin de produire un nouveau candidat médicament à action prolongée pour le traitement de la sécheresse oculaire. OK-101 s'est révélé anti-inflammatoire et analgésique dans des modèles murins de sécheresse oculaire et de douleur neuropathique cornéenne, respectivement. Il est conçu pour lutter contre le lessivage grâce à l'inclusion d'un ancrage lipidique dans la molécule du médicament, qui augmente le temps de séjour d'OK-101 dans l'environnement oculaire.

OK-101 a récemment montré une signification statistique claire pour de multiples critères d'évaluation dans un essai de phase 2, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo, pour traiter la DED.