OpSens Inc. a annoncé la fin du recrutement de l'étude clinique SAFEuTAVI, qui étudie la stimulation rapide du ventricule gauche à l'aide du SavvyWire dans les procédures d'implantation de la valve aortique transcathéter (TAVI ou TAVR), en Europe. L'étude a recruté 120 patients atteints de sténose sévère de la valve aortique et d'autres pathologies nécessitant une procédure TAVI pour laquelle une stimulation rapide du ventricule gauche a été jugée nécessaire. L'étude SAFE-TAVI a été menée dans neuf hôpitaux, dont huit centres renommés en Espagne et un au Canada, à l'Institut de cardiologie et de pneumologie du Québec de l'Université Laval (IUCPQ).

En tant qu'investigateur principal de l'étude SAFE-TAVI, le Dr Josep Rodés-Cabau de l'IUCPQ a supervisé et coordonné les investigateurs principaux dans leurs hôpitaux espagnols respectifs. Le SavvyWire d'OpSens a été utilisé pour la stimulation ventriculaire gauche afin d'évaluer les avantages potentiels d'éliminer le besoin d'un accès veineux, de réduire le temps utile de la procédure et d'éviter les complications potentielles associées à la stimulation ventriculaire droite. OpSens a reçu l'autorisation de Santé Canada et de la FDA américaine pour le SavvyWire en 2022.

L'étude clinique SAFE-TAVI est menée dans le cadre de la stratégie clinique de marquage CE d'OpSens pour la commercialisation du SavvyWire en Europe. SavvyWire est plus qu'un fil. Il s'agit de la première et unique solution de TAVR guidée par capteur au monde.

SavvyWire fournit une solution 3-en-1 pour un positionnement stable de la valve aortique, une mesure hémodynamique continue et précise pendant la procédure, et une stimulation fiable du ventricule gauche sans besoin de dispositifs auxiliaires ou d'accès veineux.