SCYNEXIS, Inc. a annoncé le rappel volontaire à l'échelle nationale de deux lots de BREXAFEMME® (comprimés d'ibrexafungerp) destinés aux consommateurs du marché américain, en raison d'une contamination croisée potentielle par une substance médicamenteuse ß-lactame non antibactérienne dans le citrate d'ibrexafungerp utilisé pour fabriquer les comprimés BREXAFEMME®. Au cours d'un examen de l'équipement de fabrication et des activités de nettoyage chez un fournisseur, SCYNEXIS a été informée d'un risque potentiel de contamination croisée avec une substance médicamenteuse bêta-lactame non antibactérienne. Ce communiqué de presse fournit des détails supplémentaires sur le rappel volontaire de produits récemment annoncé par SCYNEXIS.

Déclaration de risque : La contamination croisée potentielle avec une substance médicamenteuse bêta-lactame non antibactérienne pourrait entraîner des réactions d'hypersensibilité telles que gonflement, éruption cutanée, urticaire et anaphylaxie, une réaction indésirable pouvant mettre en jeu le pronostic vital. À ce jour, SCYNEXIS n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables attribués à une éventuelle contamination croisée par des bêta-lactamines. SCYNEXIS collabore avec Sedgwick pour gérer le rappel du produit jusqu'au niveau du consommateur.

Sedgwick informera les distributeurs de BREXAFEMME® par le biais d'une lettre de notification de rappel et organisera le retour du lot rappelé auprès des distributeurs, des détaillants et des consommateurs.