SeaStar Medical Holding Corporation annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une exemption pour dispositif humanitaire (HDE) au dispositif cytophérétique sélectif (SCD) pédiatrique (SCD-PED) pour une utilisation chez les enfants pesant 10 kilogrammes ou plus avec une lésion rénale aiguë (AKI) due à une septicémie ou à un état septique nécessitant une thérapie de remplacement rénal (KRT). Il s'agit du premier produit de la nouvelle famille de produits Quelimmune de la société, et le dispositif pédiatrique Quelimmune peut maintenant être commercialisé en tant que dispositif à usage humanitaire (HUD). Le lancement commercial initial de Quelimmune pour l'insuffisance rénale aiguë pédiatrique est prévu dans les semaines à venir par Nuwellis, partenaire de licence et de distribution de SeaStar Medical aux États-Unis, avec un programme commercial complet à suivre.

Nuwellis a établi de solides relations avec les leaders d'opinion clés en néphrologie pédiatrique et en soins intensifs à travers les États-Unis. La FDA a accordé l'approbation HDE au dispositif pédiatrique Quelimmune pour l'insuffisance rénale aiguë sur la base de résultats cliniques montrant l'innocuité et les avantages cliniques probables pour les enfants gravement malades souffrant d'insuffisance rénale aiguë qui ont peu d'options de traitement. L'analyse groupée de deux études non contrôlées, SCD-PED-01 (financée par l'Office of Orphan Products Development de la FDA) et SCD-PED-02, a montré que les patients pédiatriques =10kg atteints d'insuffisance rénale aiguë nécessitant un traitement par chimiothérapie et traités avec l'appareil pédiatrique Quelimmune ne présentaient aucun événement indésirable grave lié à l'appareil ni aucune infection liée à l'appareil, une réduction de 77 % du taux de mortalité et aucune dépendance à la dialyse au 60e jour. Les études SCD-PED-01 (poids =15 kg) et PED-02 (poids =10 kg) ont démontré des réductions de 75% et 83% de la mortalité, respectivement.

Ces données ont été récemment publiées dans la revue Kidney Medicine. SeaStar Medical se concentre actuellement sur son essai clinique pivot NEUTRALIZE-AKI pour évaluer la thérapie Quelimmune dans la population adulte plus large de l'insuffisance rénale aiguë, tout en explorant d'autres applications pour ce dispositif.