SeaStar Medical Holding Corporation a annoncé que le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une Approvable Letter pour le Selective Cytopheretic Device Pediatric (SCD-PED) de la société. Ce dispositif peut être utilisé chez les enfants pesant 10 kg ou plus souffrant de lésions rénales aiguës (AKI) et de septicémie ou d'un état septique nécessitant une thérapie continue de remplacement rénal (CKRT) dans l'unité de soins intensifs (ICU) de l'hôpital. Comme annoncé début octobre 2023, SeaStar Medical s'attendait à ce que la FDA émette cette lettre d'approbation dans le mois suivant cette annonce. L'émission par la FDA d'une Approvable Letter est une étape standard dans le processus d'approbation d'une demande d'exemption pour dispositif humanitaire (HDE).

La lettre d'approbation indique que la demande d'HDE de SeaStar Medical répond substantiellement aux exigences d'un ordre d'approbation et souligne les étapes administratives restantes qui doivent être finalisées avant que l'HDE puisse être active pour la commercialisation. Pour le SCD-PED, il s'agit de révisions de l'étiquetage du produit et de modifications mineures du plan d'étude post-approbation. SeaStar Medical a l'intention de travailler avec diligence avec la FDA pour compléter ces éléments d'action dans les semaines à venir et prévoit de commencer la commercialisation du SCD d'ici la fin de 2023 ou le premier trimestre de 2024.

Le SCD est un dispositif extracorporel breveté, dirigé vers les cellules, conçu pour être utilisé comme thérapie d'appoint qui cible et transpose sélectivement les monocytes pro-inflammatoires afin de promouvoir les processus de réparation et de réduire les effets inflammatoires et dommageables aigus des neutrophiles activés. L'analyse groupée de deux études non contrôlées, SCD-PED-01 (financée par l'Office of Orphan Products Development de la FDA) et SCD-PED-02, a montré que les patients pédiatriques de 10 kg souffrant d'insuffisance rénale aiguë et nécessitant une thérapie de réanimation cardio-pulmonaire, traités avec le SCD, ne présentaient aucun événement indésirable grave ou infection lié au dispositif, une réduction de 77 % du taux de mortalité et aucune dépendance à la dialyse au 60e jour. Les études SCD-PED-01 (poids = 15 kg) et PED-02 (poids = 10 kg) ont démontré une réduction de 75 % et 83 % de la mortalité, respectivement.