Novavax Inc. a annoncé que son partenaire SK bioscience a reçu une autorisation étendue de fabrication et de commercialisation de la part du ministère coréen de la sécurité alimentaire et des médicaments (KMFDS) pour Nuvaxovido (NVX-CoV2373) pour une utilisation comme rappel de l'immunisation active pour prévenir le COVID-19 chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Avant l'approbation, en septembre 2022, les Centres coréens de contrôle et de prévention des maladies ont émis des recommandations indiquant que le Nuvaxovid pouvait être utilisé comme rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Cette approbation est basée sur les données de l'essai de phase 2 de Novavax mené aux États-Unis et en Australie, d'un essai de phase 2 distinct mené en Afrique du Sud et de l'essai COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni.

Dans le cadre des essais de phase 2 de Novavax, une seule dose de rappel de Nuvaxovid a été administrée aux participants adultes environ six mois après leur série de primovaccination à deux doses de Nuvaxovid. La troisième dose a produit des réponses immunitaires accrues comparables ou supérieures aux niveaux associés à la protection dans les essais cliniques de phase 3. Dans l'essai COV-BOOST, le Nuvaxovid a induit une réponse anticorps significative lorsqu'il a été utilisé comme dose de rappel après une vaccination préalable avec d'autres vaccins COVID-19 autorisés.

Dans les essais parrainés par Novavax, après le rappel, les réactions locales et systémiques ont eu une durée médiane d'environ deux jours. L'incidence des événements de grade 3 ou plus est restée relativement faible. Les rapports de sécurité sur les événements de réactogénicité ont montré une incidence croissante pour les trois doses de Nuvaxovid, souvent observée avec une immunogénicité accrue.

Les événements indésirables (EI), les conditions médicales potentiellement liées à l'immunité et les EI graves sont survenus peu fréquemment après la dose de rappel et étaient équilibrés entre les groupes vaccin et placebo. L'utilisation du vaccin COVID-19 de Novavax comme vaccin de rappel pour adultes est autorisée dans plus de 35 pays, et un certain nombre d'autres pays ont des recommandations politiques permettant l'utilisation du vaccin comme dose de rappel. Le vaccin fait l'objet d'un examen actif sur d'autres marchés et des essais sont en cours pour explorer davantage son efficacité et sa sécurité en tant que rappel.

Nom commercial aux États-Unis : Le nom commercial Nuvaxovido n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Informations importantes sur la sécurité : Corée du Sud : Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients. Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés lors de l'administration de vaccins COVID-19.

Un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent être disponibles en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes ayant présenté une anaphylaxie à la première dose de Nuvaxovid. Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination comme une réponse psychogène à l'injection de l'aiguille.

Il est important que des précautions soient prises pour éviter toute blessure due à un évanouissement. La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile grave et aiguë ou d'une infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une faible fièvre ne doit pas retarder la vaccination.

Nuvaxovid doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie) car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes. L'efficacité de Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées. L'administration de Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.

Les individus peuvent ne pas être totalement protégés jusqu'à sept jours après leur deuxième dose. Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec Nuvaxovid peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques étaient les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.