Novavax Inc. a annoncé que son partenaire, SK bioscience, a reçu l'approbation du ministère coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (KMFDS) pour le vaccin Nuvaxovid㬱 ; (NVX-CoV2373) COVID-19 pour l'immunisation active pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'approbation était basée sur les données de l'expansion pédiatrique en cours [1] de l'essai de phase 3 PREVENT-19 sur 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans répartis sur 73 sites aux États-Unis, afin d'évaluer la sécurité, l'efficacité (immunogénicité) et l'efficience de Nuvaxovid. Au cours de l'essai, Nuvaxovid a atteint son critère principal d'efficacité et a démontré une efficacité clinique globale de 80% à un moment où la variante Delta était la souche prédominante du SRAS-CoV-2 en circulation aux Etats-Unis. Les données préliminaires de sécurité de l'essai ont montré que le vaccin était généralement bien toléré.

Les événements indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient la sensibilité/douleur au site d'injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise.

Il n'y a pas eu d'augmentation de la réactogénicité chez les plus jeunes (12 à Utilisation du nom commercial aux États-Unis