Vanda Pharmaceuticals Inc. a annoncé avoir reçu, le 4 février 2024, une notification de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis indiquant que, dans le cadre de l'examen en cours de la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) de Vanda pour HETLIOZ® (tasimelteon) dans le traitement de l'insomnie caractérisée par des difficultés à initier le sommeil, la FDA a identifié des lacunes qui empêchent pour l'instant toute discussion sur l'étiquetage et les exigences/engagements de post-commercialisation. La FDA n'a révélé aucune lacune dans la notification et a déclaré que la notification ne reflétait pas une décision finale sur les informations en cours d'examen. Dans une lettre adressée à Vanda le 17 juillet 2023, la FDA a fixé au 4 mars 2024 la date cible du Prescription Drug User Fee Act pour l'achèvement de l'examen de la sNDA.

Vanda a étudié de manière approfondie l'efficacité d'HETLIOZ® dans le traitement de l'insomnie caractérisée par des difficultés à initier le sommeil. Un essai de phase III, multicentrique, contrôlé par placebo, d'une durée de 4 semaines, a évalué des patients souffrant d'insomnie primaire chronique. Deux études sur l'insomnie transitoire induite par l'avance de phase du cycle veille-sommeil ont également été menées avec une avance de phase de cinq heures et de huit heures, qui ont montré un effet significatif la première nuit sur l'amélioration des paramètres du sommeil.

Vanda estime que la date de la communication de la FDA fait partie d'une violation permanente de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food Drug, and Cosmetic Act, FDCA). La FDCA exige de la FDA qu'elle approuve une nouvelle demande de médicament ou qu'elle offre la possibilité d'une audition dans les 180 jours suivant le dépôt de la demande. Vanda ayant soumis la sNDA le 4 mai 2023, la date limite fixée par la FDA en vertu de la FDCA était le 31 octobre 2023.

2023. La FDA n'a pas respecté la loi et n'a pas approuvé la demande dans les délais ni donné la possibilité d'une audience dans les délais prescrits par la loi. Vanda conteste également l'approbation par la FDA de plusieurs versions génériques d'HETLIOZ®, qui sont commercialisées depuis 2023.