Vaxart, Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de l'essai clinique de phase 2 à doses variables de son candidat vaccin bivalent contre le norovirus sous forme de pilule orale. Les résultats préliminaires de l'essai (NCT05626803) ont montré des réponses immunitaires sériques robustes pour toutes les doses au jour 29 par rapport au jour 1. Les deux doses ont montré une augmentation similaire des réponses en anticorps sériques, sans différence statistique entre les bras à dose moyenne et à dose élevée. Au jour 29, les augmentations des IgA, IgG et BT50 sériques, pour les souches GII.4 et GI.1 dans les groupes vaccinés, étaient similaires à celles observées dans les études précédentes sur les norovirus menées par Vaxart. Les données relatives aux essais sur les muqueuses et sur les cellules seront disponibles ultérieurement.

Les résultats de cette étude de dosage de phase 2 ont également démontré que le vaccin candidat bivalent contre le norovirus était bien toléré, avec un profil de sécurité favorable ne comprenant aucun événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin et aucune toxicité limitant la dose. Les taux d'événements indésirables pour les deux doses étaient similaires à ceux du placebo. L'étude a recruté 135 adultes en bonne santé sur trois sites aux États-Unis.

Les 10 premiers sujets ont reçu une dose élevée de vaccin en ouvert et les autres sujets ont été randomisés pour recevoir une dose élevée ou moyenne de vaccin (N=50 pour chaque bras) ou un placebo (N=25). Il s'agit du septième essai clinique achevé dans le cadre du programme norovirus de Vaxartacos, et il confirme les résultats antérieurs d'une immunogénicité robuste et d'une tolérabilité bénigne. Dans l'ensemble, les données de ces essais ont montré que les réponses immunitaires aux vaccins oraux contre les norovirus de Vaxartacos sont fortes, durables et comparables à l'infection naturelle.

Les résultats finaux pourraient varier légèrement par rapport à ces données préliminaires, et des mesures temporelles et des données muqueuses supplémentaires de cette étude sont attendues dans la seconde moitié de 2023. Prochaines étapes du programme Vaxartacos Norovirus : Les données rapportées soutiennent la poursuite du développement du candidat vaccin oral contre le norovirus Vaxartacos dans les populations adultes et s'ajoutent à l'ensemble croissant de preuves soutenant son utilité clinique. Ces données, ainsi que les données de base à venir de l'étude de provocation G1.1 de la phase 2 en cours, permettront de déterminer les doses à administrer dans le cadre d'une étude bivalente de phase 2b sur le norovirus, la prochaine étape du développement du vaccin candidat.

L'étude de phase 2b devrait fournir des données de sécurité qui, en cas de succès, permettront à Vaxart de planifier une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration américaine (l'acFDAac), potentiellement en 2024. Les données de l'étude de phase 2 annoncée le 6 juillet 2023, ainsi qu'une future étude de phase 3, sont nécessaires à la soumission d'une demande de licence biologique auprès de la FDA, car la société poursuit une voie commerciale pour son candidat norovirus bivalent.