Vaxart administre la dose au premier sujet de l'essai de phase 1 de son candidat vaccin contre le norovirus chez les mères allaitantes
Le 02 novembre 2023 à 13:00
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Vaxart, Inc. a annoncé avoir administré le premier sujet de son essai clinique de phase 1 évaluant le vaccin oral bivalent contre le norovirus de Vaxart, destiné aux mères allaitantes. Le norovirus rend malade environ 21 millions de personnes aux États-Unis chaque année, et 15 % des enfants de moins de 5 ans contractent le norovirus chaque année. Cela signifie qu'environ 3 millions de parents doivent s'absenter de leur travail (environ 2,2 jours en moyenne) pour s'occuper de leurs enfants.
Au niveau mondial, dans les pays qui ont adopté un programme de vaccination contre le rotavirus, le norovirus est devenu la principale cause de gastro-entérite pédiatrique dans les établissements de soins de santé. Les décès d'enfants dus à des norovirus sont rares aux États-Unis, mais ils sont beaucoup plus fréquents dans les pays en développement. À propos de l'essai clinique VXA-NVV-108 : L'étude de phase 1, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses variables, est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du vaccin bivalent contre les norovirus GI.1/GII.4 administré par voie orale chez des femmes allaitantes en bonne santé, âgées d'au moins 18 ans, et chez leurs nourrissons allaités (âgés de 30 jours à 11 mois).
L'étude devrait inclure environ 76 sujets sur sept sites en Afrique du Sud. Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose élevée ou faible de vaccin (N=30 pour chaque bras) ou un placebo (N=16). Les principaux critères d'évaluation sont les suivants La fréquence, la durée et la gravité des symptômes de réactogénicité (locaux et systémiques) pendant une semaine après l'administration du médicament à l'étude ; la fréquence, la durée et la gravité des effets indésirables non sollicités liés au traitement (TEAE), des effets indésirables graves (SAE), des effets indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des nouveaux cas de maladie chronique (NOCI) pendant la période active (quatre semaines après l'administration du vaccin) ; les IgA sériques spécifiques au virus VP1 (GI.1 et GII.4) ; la fréquence, la durée et la gravité des symptômes de réactogénicité (locaux et systémiques) pendant une semaine après l'administration du médicament à l'étude. et GII.4) au jour 1 (ligne de base), au jour 8 et au jour 29 (quatre semaines après la dernière dose) ; IgA spécifiques VP1 (GI.1 et GII.4) dans le lait maternel au jour 1 (ligne de base), au jour 8 et au jour 29 (quatre semaines après la dernière dose).
Vaxart, Inc. est une société de biotechnologie au stade clinique qui se concentre principalement sur le développement de vaccins recombinants oraux basés sur sa plateforme de vaccins oraux brevetée Vector-Adjuvant-Antigen Standardized Technology (VAAST). Ses vaccins sont conçus pour être administrés à l'aide de pilules qui peuvent être stockées et expédiées sans réfrigération et qui éliminent le risque de blessure par piqûre d'aiguille. Ses programmes de développement comprennent des vaccins en comprimés conçus pour protéger contre le norovirus (cause de gastro-entérite aiguë), le coronavirus, y compris le SARS-CoV-2 (COVID-19), et la grippe. En outre, la société a obtenu des données précliniques pour son vaccin thérapeutique candidat ciblant le cancer du col de l'utérus et la dysplasie causée par le papillomavirus humain. La plateforme technologique de la société utilise une approche vectorielle et se compose de divers éléments, tels qu'un vecteur (adénovirus de type 5 (Ad5)), un antigène (ADN Ad5), un adjuvant (Toll-like receptor 3 (TLR3)) et son comprimé à enrobage entérique exclusif.