Viracta Therapeutics, Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de l'étape 1 de l'étude pivot de phase 2 NAVAL-1 pour les deux bras de la cohorte de lymphomes à cellules T périphériques (PTCL) récidivants ou réfractaires (R/R) positifs au virus d'Epstein-Barr (EBV+). Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le nanatinostat en monothérapie (n=10), soit le nanatinostat en association avec le valganciclovir (Nana-val, n=10). Ces données ont fait l'objet d'une présentation orale lors du 2024 Joint Annual Congress of Taiwan Society of Blood and Marrow Transplantation and The Hematology Society of Taiwan (Congrès annuel conjoint de la Société taïwanaise de transplantation de sang et de moelle et de la Société taïwanaise d'hématologie).

Principales conclusions de l'étude pivot de phase 2 NAVAL-1 chez des patients atteints de PTCL EBV+ R/R : Nana-val (nanatinostat en association avec le valganciclovir) a démontré une plus grande efficacité que le nanatinostat en monothérapie et a été généralement bien toléré. La durée médiane de la réponse continue de s'allonger. Vue d'ensemble : Un total de 20 patients atteints principalement d'une maladie de stade III-IV (qui avaient reçu =1 [médiane de 2] thérapies systémiques antérieures contre le PTCL) ont été randomisés (1:1) pour recevoir le nanatinostat (20 mg par voie orale une fois par jour, 4 jours/semaine) seul ou sous forme de Nana-val en association avec le valganciclovir (900 mg par voie orale une fois par jour, 7 jours/semaine).

Les patients qui n'ont pas répondu à la monothérapie par nanatinostat après 6 semaines de traitement ont eu la possibilité de passer au traitement par Nana-val. L'efficacité a été évaluée à la date limite du 7 février 2024. Dans le groupe Nana-val, le taux de réponse globale (ORR) était de 50 % et le taux de réponse complète (CRR) de 20 % dans la population en intention de traiter (ITT) (N=10) ; l'ORR était de 71 % et le CRR de 29 % dans la population évaluable pour l'efficacité (N=7).

Dans le bras nanatinostat en monothérapie, l'ORR et le CRR étaient respectivement de 10 % et 0 % dans la population ITT (N=10), et l'ORR était de 13 % dans la population évaluable pour l'efficacité (N=8). Cinq patients traités par nanatinostat en monothérapie sont passés au traitement par Nana-val, et deux d'entre eux sont toujours traités par Nana-val avec une maladie stable à la date de clôture des données. La sécurité a également été évaluée à la date de clôture des données, le 7 février 2024.

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents dans les deux groupes de traitement étaient la thrombocytopénie, l'anémie, la fatigue, la diminution de l'appétit, les nausées, la diarrhée et la perte de poids. Ces effets indésirables étaient principalement de sévérité légère à modérée et généralement gérables ou réversibles.